Протокол SN-SPAS-202
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II/III фазы эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности нижних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ
563 13.10.2020
Организация, проводящая КИ
Солстис Нейросайнсез, ЭлЭлСи, дочернее предприятие компании ЭмДиДи ЮЭс Оперейшнс, ЭлЭлСи (Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC)
Наименование ЛП
МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин B, BoNT/B)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 5000 ед/мл
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СинтерактХКР РУС», Москва, 119180, ул. Большая Полянка, д. 7/10, строение 1, этаж 3, помещение I, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при лечении спастичности нижних конечностей у взрослых
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
57
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6