Протокол M602011072 (ELLIE)
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухэтапное многоцентровое исследование с дополнительным открытым этапом, направленное на оценку эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении спастичности нижних конечностей у детей и подростков с церебральным параличом
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
351 25.05.2022
Организация, проводящая КИ
«Мерц Фармасьютикалс ГмбХ» (Merz Pharmaceuticals GmbH)
Наименование ЛП
NT 201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 200 Ед
Города
Новосибирск, Ставрополь, Хабаровск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", 107023, г Москва, г Москва, ул Барабанный переулок, дом 3, эт. 4, пом. VI, ком 1-9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность NT 201 по сравнению с плацебо в популяции детей и подростков со спастичностью нижних конечностей, вызванной церебральным параличом
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3