Протокол BCD-267-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-267 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с распространенным раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2025 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ
75 14.02.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-267
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Города
Архангельск, Барнаул, Иваново, Истра, Казань, Калуга, Краснодар, Москва, Обнинск, Омск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Тамбов, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
42
Количество пациентов
252
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
12
13
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
23
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—