Протокол HX575-308
Название протокола
Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности препарата HX575 Эпоэтин альфа при лечении анемии, связанной с хронической болезнью почек, у диализных пациентов и пациентов, не получающих диализную терапию
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.02.2012 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
691 06.02.2012
Организация, проводящая КИ
«ГЕКСАЛ АГ»
Наименование ЛП
HX575 (эпоэтин альфа рекомбинантный, Эпоэтин-альфа Гексал)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ или 10000 МЕ (предварительно наполненные шприцы)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать отсутствие иммуногенности НХ575 при подкожном применении для лечения анемии, вызванной ХБП
Количество Мед.учреждений
32
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
18
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
19
20
21
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
22
23
24
25
26
27