GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол MABPS-3/2020
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов Адалимумаб (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (производства ООО Мабскейл, Россия) и Хумира® (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (производства Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени.
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 08.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 495 08.09.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП Адалимумаб
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Города Арамиль, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Москва, Мурино, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия, ,
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Адалимумаб (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (производства ООО «Мабскейл», Россия), в сравнении с препаратом Хумира® (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл (производства «Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ», Германия) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени.
Количество Мед.учреждений 31
Количество пациентов 494
Где проводится исследование
1
Регион Саратовская
Город Арамиль
Исследователи Бакулев А.Л
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Кохан М.М
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Халилов Б.В
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдрахманов Р.М
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
6
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Кошкин С.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Молочкова Ю.В, Молочков А.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова О.В
9
Регион г. Москва
Город Москва
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Большакова А.М
11
Регион Ленинградская
Город Мурино
Исследователи Гивировский С.Е
12
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Клеменова И.А
13
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шугаев В.Е
14
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Филиппова О.А
15
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Смирнова Н.А
16
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Чистякова Ю.В
17
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Соколова М.В
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Антонова Ю.В
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Скрек С.В
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сухарев А.В
23
Регион Московская область
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
24
Регион Ленинградская
Город Санкт-Петербург
Исследователи Микерина О.М
25
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Евстафьев С.В
26
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева И.В
27
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Летяева О.И
28
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р
29
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шорманова И.А