Протокол DTPA-IPV (INFANRIX-IPV)-061(116194)
Название протокола
Открытое исследование III фазы для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная) и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой по схеме первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и бустерной дозы в возрасте 18 месяцев здоровым младенцам в Российской Федерации.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
507 20.07.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Наименование ЛП
ИНФАНРИКС®-ПОЛИО+Хиб (DTPa-IPV/Hib)
Лекарственная форма и дозировка
Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. 1 доза - 0,5 мл
Города
—
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить иммунный ответ на изучаемую вакцину с точки зрения статуса серопротекции против антигенов дифтерии, столбняка, Hib и полиовирусов типов 1, 2 и 3, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов через месяц после третьей дозы.
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
235
Где проводится исследование
—