Протокол 10PN-PD-DIT-072 (115884)
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины производства ГСК Байолоджикалз при назначении ее детям, имеющим высокий риск развития пневмококковой инфекции, в возрасте от 2 до 17 лет и соответствующей по возрасту контрольной группе здоровых детей в возрасте от 24 до 59 месяцев
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2012 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
327 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА
Наименование ЛП
(10Pn-PD-DiT) vaccine (GSK1024850A) (Полисахаридная пневмококковая конъюгированная с протеином D нетипируемой гемофильной палочки вакцина 10PN-PD-DIT, Синфлорикс)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (шприцы)
Города
—
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины при назначении ее детям, имеющим высокий риск развития пневмококковой инфекции
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
—