Феърфилд
[ ]
Протокол RIVAROXHFA3001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF))
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 491 05.08.2013
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 2.5 мг
Города Архангельск, Барнаул, Воронеж, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Калуга, Кемерово, Киров, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Томск, Тула, Челябинск, Чита, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная задача этого исследования – показать, что у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которым проводится стандартная терапия, ривароксабан превосходит плацебо по такому критерию, как снижение риска смерти по любой причине, ИМ и инсульта (совокупный параметр), после недавней госпитализации по поводу обострения СН. Дополнительные задачи Дополнительные задачи: у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений и повторная госпитализация по поводу обострения СН (совокупный параметр); • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений; • повторная госпитализация по поводу обострения СН; • повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых явлений Вспомогательные задачи Вспомогательные задачи – у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • Избранные данные об использовании медицинских ресурсов (MRU): данные о повторных госпитализациях по поводу сердечно-сосудистых явлений и обострения СН. • Клинически манифестный тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Клинически манифестная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). • Соотношение риска и пользы. Задачи по оценке безопасности Задачи по оценке безопасности – сравнить частоту нижеперечисленных типов кровотечений на фоне ривароксабана и плацебо, применяемых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которые были недавно госпитализированы по поводу обострения СН: • Совокупный параметр: кровотечения со смертельным исходом или кровотечения в жизненно важные органы (внутричерепные, кровотечения в спинномозговой канал, внутриглазные [в стекловидное тело или сетчатку], перикардиальные, внутрисуставные, ретроперитонеальные, внутримышечные с синдромом сдавления) с вероятностью постоянной утраты трудоспособности. • Кровотечения, по поводу которых требуется госпитализация. • Массивные кровотечения по классификации кровотечений, разработанных Международным обществом по изучению тромбоза и гемостаза (ISTH). • Оценка общей безопасности.
Количество Мед.учреждений 62
Количество пациентов 650
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Миролюбова О.А
3
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А, Сукманова И.А
4
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Карпов Ю.Б
5
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Ермошкина Л.Г
6
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Фрейдлин М.С
7
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
8
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А
9
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Пименов Л.Т
10
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Багликов А.Н
11
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
13
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Петрова М.М, Гринштейн Ю.И
14
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Прибылов С.А
15
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Кузьменко А.А
16
Регион г. Москва
Город Москва
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
18
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Санина Н.П
19
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Марцевич С.Ю
20
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кобалава Ж.Д
21
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Васечкин С.С
22
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аверков О.В
23
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Терещенко С.Н, .
Кол-во пациентов4
24
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Евдокимова А.Г
26
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Леснов В.Д
27
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Стронгин Л.Г
28
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Баранов Е.А
29
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ярохно Н.Н
30
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куимов А.Д
31
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
32
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи
33
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Либис Р.А
34
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Кастанаян А.А
35
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Хаишева Л.А
36
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
37
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Дупляков Д.В
38
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Балюзек М.Ф
39
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Нильк Р.Я
40
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ерышев С.А
41
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
42
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Баранова Е.И
43
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
44
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Орликова О.В
45
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
46
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Палаткина Т.И
47
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Идрисова Е.М
48
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А, Кузнецов В.А
49
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Гомова Т.А
50
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Лапин О.М
51
Регион Читинская область
Город Чита
52
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А
53
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б