Феърфилд
[ ]
Протокол D1693C00001
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта дапаглифлозина 10 мг один раз в день на частоту сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 30.07.2013 - 28.06.2019
Номер и дата РКИ № 478 от 30.07.2013
Организация, проводящая КИ AstraZeneca AB
Наименование ЛП Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 10 мг (флаконы)
Города Архангельск, Владикавказ, Владимир, Волгоград, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Челябинск
Страна разработчика Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
Количество Мед.учреждений 54
Количество пациентов 1200
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Супрядкина Т.В
2
Регион Республика Северная Осетия - Алания
Город Владикавказ
Исследователи Болиева Л.З
3
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Барабашкина А.В
4
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Стаценко М.Е
5
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Ермошкина Л.Г
6
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Смоленская О.Г
7
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А
8
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Ежов А.В
9
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хасанов Н.Р, Галявич А.С
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Синицина И.И
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Привалов Д.В
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Анциферов М.Б
13
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
14
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Дудинская Е.Н
15
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Моисеев В.С, Кобалава Ж.Д
16
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аверков О.В
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи .
Кол-во пациентов10
18
20
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Стронгин Л.Г
21
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Зубеева Г.Н
22
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Беленький Д.И
23
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Козиолова Н.А
24
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
25
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А
26
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мастеров И.С, Иванов И.Г
27
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Желнинова Т.А
28
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
29
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Павлыш Е.Ф
30
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Константинов В.О
31
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чижов Д.А
32
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гавришева И.А
33
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
34
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
35
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
36
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лукьянов Ю.В
37
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
38
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Халимов Ю.Ш
39
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
40
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П, Казаков Ю.И
41
Регион Смоленская область
Город Смоленск
42
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Моругова Т.В
43
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
44
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Соколова Н.И