Осадчук Михаил Алексеевич
Город
Москва
Медицинские учреждения
ГБУЗ "ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ"ООО "Серта Клиник"
Специальность
Гастроэнтерология, Терапия, Заведующий кафедрой поликлинической терапии лечебного факультета
Должность
Заведующий кафедрой поликлинической терапии, Главный исследователь, Врач-терапевт, Врач терапет, Врач терапевт, Врач терапев
Стаж в КИ
12 лет
Кол-во проведенных КИ
27
Текущие
1.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), и препарата Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.07.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 389 от 19.07.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ралтегравир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое плацебо-контролируемое, в двух параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Акотиамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) у взрослых пациентов с диагнозом функциональная диспепсия с постпрандиальным дистресс-синдромом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2018 - 01.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 483 от 19.09.2018
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Акотиамид
Города
Великий Новгород, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Киров, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пермь, Петрозаводск, Подольск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Тольятти, Томск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Телмисартана 80 мг и Гидрохлоротиазида 25 мг: Телмисартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, 80 мг + 25 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 40 мг + 12,5 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ko.KГ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2018 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 407 от 09.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Позаконазол, суспензия для приема внутрь 40 мг/мл (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Ноксафил®, суспензия для приема внутрь 40 мг/мл (держатель РУ ООО МСД Фармасьютикалс, Россия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.02.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 105 от 25.02.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Позаконазол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Открытое нерандомизированное одноцентровое исследование фармакокинетики и переносимости препарата Цитофлавин®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства компании ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.08.2020 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 457 от 27.08.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН")
Наименование ЛП
Цитофлавин (Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота)
Города
Москва
Фаза КИ
I
3.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки 50 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 327 от 15.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Кораксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (держатель РУ ООО Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 326 от 14.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ивабрадин (Ивабрадина гидрохлорид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное одноцентровое в параллельных группах с одной последовательностью сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Октреотид, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, производства компании ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия, и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, производства компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного введения
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 247 от 17.06.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Октреотид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Доксиламин, таблетки диспергируемые, 15 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Донормил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (УПСА САС, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.05.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 197 от 19.05.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Доксиламин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 174 от 22.04.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Дазатиниб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эрлотиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Тарцева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (держатель РУ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 173 от 22.04.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид капсулы 25 мг (ООО Озон, Россия) и Ревлимид®, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 110 от 16.03.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Леналидомид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Грандаксин, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
11.03.2020 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 103 от 11.03.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Тофизопам
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Этравирин, таблетки 200 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Интеленс®, таблетки 200 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия), при однократном приеме после еды у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 422 от 02.08.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Этравирин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Колофорт в лечении пациентов с функциональной диспепсией.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 161 от 22.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»
Наименование ЛП
Колофорт
Города
Екатеринбург, Иваново, Красногорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Подольск, Реутов, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Ставрополь, Тверь, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
IV
13.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование терапевтической эквивалентности лекарственного препарата Эмезол, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, производства Лабораториос Нормон, С.А., Испания и лекарственного препарата Нексиум®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, производства АстраЗенека АБ, Швеция, у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью с эзофагитом и выраженными симптомами рефлюксной болезни
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.07.2016 - 11.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 514 от 25.07.2016
Организация, проводящая КИ
Актавис Групп ПТС ехф.
Наименование ЛП
Эмезол (эзомепразол)
Города
Москва
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
№ Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Фосфоглив® УРСО, капсулы (урсодезоксихолевая кислота 250 мг + глицирризиновая кислота 35 мг), производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия по сравнению с препаратом, содержащим урсодезоксихолевую кислоту 250 мг (Урсофальк, капсулы 250 мг, производства Др. Фальк ГмбХ, Германия) и препаратом, содержащим глицирризиновую кислоту 35 мг (Фосфоглив®, капсулы фосфолипиды 65,0 мг и глицирризиновая кислота 35 мг, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с жировой дегенерацией печени неалкогольной этиологии.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 454 от 01.07.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Фосфоглив® УРСО (Урсодезоксихолевая кислота + Глицирризиновая кислота)
Города
Москва, Подольск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тольятти, Чебоксары
Фаза КИ
III
15.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, эффективности и подбора оптимальной дозировки и режима дозирования препарата Рунихол®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО НТФФ ПОЛИСАН (Россия) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени на фоне метаболического синдрома
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 367 от 30.05.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
Рунихол®
Города
Красногорск, Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тольятти
Фаза КИ
II
16.
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Кетопрофен, пластырь трансдермальный (Джилесанто Холдингз Лтд, Кипр) и препарата Вольтарен®, пластырь трансдермальный (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) у пациентов с умеренно-выраженным болевым синдромом при остеоартрозе коленного сустава.
Терапевтическая область
Травматология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2016 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 203 от 22.03.2016
Организация, проводящая КИ
представительство Джилесанто Холдингз Лтд
Наименование ЛП
Кетопрофен
Города
Москва, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Ханты-Мансийск, Ярославль
Фаза КИ
III
17.
Название протокола
Международное, многоцентровое, открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности двух лекарственных форм симетикона (Эспумизан 125 мг, гранулы и Эспумизан 40 мг, капсулы) при симптоматическом лечении желудочно-кишечных расстройств, связанных с газообразованием.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
18.07.2013 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ
№ 448 от 18.07.2013
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ/ Менарини
Наименование ЛП
Эспумизан (Симетикон)
Города
Москва
Фаза КИ
III
18.
Название протокола
Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации омепразола и домперидона (Омез®-ДСР), производства фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, у пациентов с кислотозависимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, ассоциированными с нарушением моторной функции
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
26.11.2012 - 01.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 541 от 26.11.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Омез ДСР (Домперидон+Омепразол)
Города
Москва
Фаза КИ
III
19.
Название протокола
Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Улколфри® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг, производства фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 500 мг, производства Ферринг А/С (Дания), у пациентов с язвенным колитом
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2012 - 10.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 525 от 20.11.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Улколфри (Месалазин)
Города
Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
20.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2012 - 02.01.2016
Номер и дата РКИ
№ 110 от 06.06.2012
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc/Пфайзер Инк
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб) (Тофацитиниб, )
Города
Москва, Новосибирск, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
21.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2012 - 02.01.2017
Номер и дата РКИ
№ 36 от 15.05.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк/Pfizer Inc
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
22.
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование СР-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 32 от 14.05.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк/Pfizer.Inc
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
23.
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности препарата Антигриппин-ОРВИ нео, таблетки шипучие, для симптоматической терапии ОРВИ
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.11.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 521 от 29.11.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Антигриппин-ОРВИ нео (Парацетамол+Фенилэфрин+[Аскорбиновая кислота])
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
III
24.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельногрупповое клиническое исследование эффективности и безопасности применение препарата Колофорт для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.04.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 180 от 20.04.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Россия
Наименование ЛП
Колофорт
Города
Волгоград, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Фаза КИ
IV