GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол DRL_RUS/MD/2011/ULF
Название протокола Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Улколфри® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг, производства фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 500 мг, производства Ферринг А/С (Дания), у пациентов с язвенным колитом
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 20.11.2012 - 10.09.2015
Номер и дата РКИ 525 20.11.2012
Организация, проводящая КИ Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП Улколфри (Месалазин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг (алюминиевый блистер 10.000 таблеток)
Города Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Улколфри®, в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг, назначаемого однократно в сутки, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Пентаса®, в лекарственной форме, таблетки пролонгированного действия, 500 мг у больных язвенным колитом неинфекционной этиологии, через восемь недель лечения. Первичные цели: 1. Изучение терапевтической эффективности лекарственного препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами эффективности препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом). 2. Изучение параметров безопасности и переносимости препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом).
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 88
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щербаков П.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Халиф И.Л
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорян Ф.М
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Чердынцева В.К
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Жуков Б.Н
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова Л.И