Протокол IVA-1/02052020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Кораксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (держатель РУ ООО Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
326 14.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ивабрадин (Ивабрадина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивабрадин в сравнении с препаратом Кораксан® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1