Протокол OCT-B-11/2019
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное одноцентровое в параллельных группах с одной последовательностью сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Октреотид, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, производства компании ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия, и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, производства компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного введения
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
247 17.06.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Октреотид
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики биоэквивалентности препаратов октреотида в виде лиофилизата/микросфер для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в дозировке 30 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1