Протокол А3921095
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2012 - 02.01.2016
Номер и дата РКИ
110 06.06.2012
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc/Пфайзер Инк
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб) (Тофацитиниб, )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 5 мг пациенты будут принимать активный препарат в дозе 10 мг 2 р/сут или 15 мг 2 р/сут либо плацебо 2 р/сут согласно рандомизации. Результатом внесения изменений стало исключение из индукционных исследований дозы в 15 мг два раза в день. (флакон 90.000 таблеток)
Города
Москва, Новосибирск, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6
7