Протокол ERL-1/10012020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эрлотиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Тарцева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (держатель РУ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
173 22.04.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эрлотиниб в сравнении с препаратом Тарцева у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1