Феърфилд
[ ]
Протокол CHS-0214-02
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах, с активным контролем, для сравнения эффективности и безопасности CHS-0214 и Энбрела® у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (РАпсоди)
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 30.12.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 749 30.12.2014
Организация, проводящая КИ Кохерус БайоСайенсез Инк.
Наименование ЛП CHS-0214 (этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы).
Города Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Омск, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ханты-Мансийск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность и безопасность применения CHS-0214 в сравнении с Энбрелом (ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию метотрексатом в течение 24 недель слепой фазы исследования и оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214 в последующей открытой фазе исследования.
Количество Мед.учреждений 26
Количество пациентов 260
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Евстигнеева Л.П
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
4
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
8
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
12
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
13
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
14
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шостак М.С
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Макулова Т.Г
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Баранова Е.И
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зоткин Е.Г
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
23
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
24
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Стецюк О.У
25
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Земерова Е.В
26
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б