GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CHS-0214-02
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах, с активным контролем, для сравнения эффективности и безопасности CHS-0214 и Энбрела® у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (РАпсоди)
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 30.12.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 749 30.12.2014
Организация, проводящая КИ Кохерус БайоСайенсез Инк.
Наименование ЛП CHS-0214 (этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы).
Города Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ханты-Мансийск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность и безопасность применения CHS-0214 в сравнении с Энбрелом (ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию метотрексатом в течение 24 недель слепой фазы исследования и оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214 в последующей открытой фазе исследования.
Количество Мед.учреждений 26
Количество пациентов 260
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Евстигнеева Л.П
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
6
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
10
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
11
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шостак М.С
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Макулова Т.Г
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зоткин Е.Г
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
19
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
20
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Стецюк О.У
21
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Земерова Е.В
22
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б