Протокол PA-CL-05B
Название протокола
Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование 3 фазы с целью долгосрочного контроля безопасности, переносимости и эффективности препарата PA21 в сравнении с севеламера карбонатом у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на диализе. Продолжение исследования по протоколу PA-CL-05A
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
25.01.2011 - 19.04.2013
Номер и дата РКИ
72 03.03.2011
Организация, проводящая КИ
Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Наименование ЛП
PA21 (Стабилизированный многоядерный оксигидроксид железа)
Лекарственная форма и дозировка
PA21-2 таблетки жевательные 2.5 г
Города
Волжский, Екатеринбург, Йошкар-Ола, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость PA21
Количество Мед.учреждений
31
Количество пациентов
162
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Соловьева О.М, Сабодаш А.Б, Гуревич К.Я
23
24
25
26
27