GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CL04041023
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 24.05.2016 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 356 24.05.2016
Организация, проводящая КИ ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Наименование ЛП Олокизумаб
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожной инъекции 160 мг/мл
Города Владимир, Воронеж, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности олокизумаба 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 недели) или один раз в 4 недели (1 раз/4 недели), по сравнению с плацебо у пациентов, со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (МТК)
Количество Мед.учреждений 30
Количество пациентов 528
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Евстигнеева Л.П
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жиляев Е.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стрюк Р.И
9
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
10
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
11
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
14
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
15
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
16
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И
18
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б