Феърфилд
[ ]
Протокол RIVAROXAFL3003
Название протокола Открытое рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению перорального антагониста витамина К с коррекцией дозы, применяемых для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (PIONEER AF-PCI)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.06.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 261 23.04.2013
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто ®)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 2,5 мг, 10 мг, 15 мг
Города Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Томск, Тюмень, Челябинск, Чита, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить безопасность двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению антагониста витамина К с коррекцией дозы после ЧКВ (со стентированием), выполняемого пациентам с пароксизмальной, персистирующей или хронической формой неклапанной фибрилляции предсердий. Критерием оценки является совокупный показатель по шкале TIMI: массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (в совокупности – клинически значимые кровотечения) через 12 месяцев терапии. Дополнительные задачи: определить различия между группами лечения по следующим критериям: • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI); • сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности): сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт; • развитие тромбоза стента; • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI), а также сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности), такие как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт в конце запланированного периода двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).
Количество Мед.учреждений 33
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Миролюбова О.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Линев К.А
3
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Сукманова И.А
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Фрейдлин М.С
5
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Овчаренко Е.Я
6
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
7
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Космачева Е.Д
8
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Речкова Е.В
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Андреев Д.А
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаева М.Ю
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Санина Н.П
13
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акашева Д.У
14
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кобалава Ж.Д
15
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Васильева Е.Ю
16
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ломакин Н.В
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аверков О.В
18
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
19
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Стронгин Л.Г
20
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Баранов Е.А
21
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Хаишева Л.А
22
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Дупляков Д.В
23
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ерышев С.А
24
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сайганов С.А
25
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
26
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Палаткина Т.И
27
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А, Кузнецов В.А
28
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Шалаев С.В
29
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Лапин О.М
30
Регион Читинская область
Город Чита
Исследователи Ларева Н.В
31
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В