Феърфилд
[ ]
Протокол BUX-4/UCA
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с использованием двух плацебо и активного препарата в качестве контроля с целью изучения эффективности и безопасности дополнительной 8-недельной терапии будесонидом 9 мг в форме капсул по сравнению с будесонидом 6 мг в форме капсул и будесонидом-MMX® 9 мг в форме таблеток у пациентов с язвенным колитом, рефрактерным к стандартной терапии месалазином
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 07.03.2019 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ 111 07.03.2019
Организация, проводящая КИ Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Наименование ЛП Будесонид
Лекарственная форма и дозировка капсулы с пролонгированным высвобождением, 6 мг, 9 мг
Города Казань, Калининград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пятигорск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности дополнительной терапии будесонидом 9 мг в форме капсул по сравнению с будесонидом 6 мг в форме капсул и будесонидом-MMX® 9 мг в форме таблеток у пациентов с язвенным колитом, рефрактерным к стандартной терапии месалазином
Количество Мед.учреждений 23
Количество пациентов 230
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулхаков С.Р, Хазова Е.В
2
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Жарков А.П
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
6
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Олейников В.Э
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Паниев Э.К
8
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Андреев П.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ильчишина Т.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бакулин И.Г
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Троцюк С.П
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
20
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю
21
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Цыбулько С.В