Протокол BUX-4/UCA
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с использованием двух плацебо и активного препарата в качестве контроля с целью изучения эффективности и безопасности дополнительной 8-недельной терапии будесонидом 9 мг в форме капсул по сравнению с будесонидом 6 мг в форме капсул и будесонидом-MMX® 9 мг в форме таблеток у пациентов с язвенным колитом, рефрактерным к стандартной терапии месалазином
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2019 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
111 07.03.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Будесонид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с пролонгированным высвобождением, 6 мг, 9 мг
Города
Казань, Калининград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пятигорск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности дополнительной терапии будесонидом 9 мг в форме капсул по сравнению с будесонидом 6 мг в форме капсул и будесонидом-MMX® 9 мг в форме таблеток у пациентов с язвенным колитом, рефрактерным к стандартной терапии месалазином
Количество Мед.учреждений
23
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
20
21