GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол B3271002
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.02.2014 - 30.09.2020
Номер и дата РКИ 742 06.12.2013
Организация, проводящая КИ "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc)
Наименование ЛП PF-05280014 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы)
Города Архангельск, Бердск, Волгоград, Ижевск, Иркутск, Казань, Калуга, Курск, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Орел, Оренбург, Пермь, Петрозаводск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Уфа, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получают трастузумаб-«Пфайзер», с пациентками, которые получают трастузумаб-ЕС в комбинации с паклитакселом. Второстепенные цели • Оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом-ЕС в комбинации с паклитакселом; • Оценить дополнительные показатели контроля опухоли; • Оценить популяционную фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС; • Оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС.
Количество Мед.учреждений 42
Количество пациентов 301
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Бурдаева О.Н
2
Регион Новосибирская область
Город Бердск
Исследователи Ланцухай Ю.А
3
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П, Коваленко Н.В
4
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
5
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Дворниченко В.В
6
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Ахметзянов Ф.Ш
7
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Рожкова И.А
8
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
9
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А, Отт П.А
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
13
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Овчинникова Е.Г
14
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шорохов Р.В
15
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Рагулин Ю.А, Болотина Л.В
16
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Радюкова И.М
17
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Печеный А.П
18
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
19
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Акишина З.В
20
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Лазаревич О.В
21
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
23
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
24
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
25
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
26
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красножон Д.А, Збарская И.И
27
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Криворотько П.В
28
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Аверьянова С.В
29
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Туаева Е.Ф
30
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Кириллова Н.А
31
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н, Попова Е.В
32
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В