Протокол КИ-37/14
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
70 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «МБЦ «Генериум»
Наименование ЛП
Назвак (вакцина для лечения вирусного гепатита В)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интраназального введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1,6 мл препарата во флаконе) ; раствор для подкожного введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1 мл препарата во флаконе)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тюмень, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15