Феърфилд
[ ]
Протокол КИ-37/14
Название протокола Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 01.02.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 70 01.02.2016
Организация, проводящая КИ ООО «МБЦ «Генериум»
Наименование ЛП Назвак (вакцина для лечения вирусного гепатита В)
Лекарственная форма и дозировка раствор для интраназального введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1,6 мл препарата во флаконе) ; раствор для подкожного введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1 мл препарата во флаконе)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тюмень, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить эффективность и безопасность терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бессонова Е.Н
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хаертынова И.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Нурмухаметова Е.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бакулин И.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Огурцов П.П
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Эсауленко Е.В, Асатрян А.Ж
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жданов К.В
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
14
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Гейвандова Н.И
15
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ситников И.Г