Сиэтл
[ ]
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Наименование полное Федеральное бюджетное учреждение науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Город Санкт-Петербург
Адрес 197101, г. Санкт-Петербург, ул.Мира, д. 14
Номер аккредитации 1401
Аккредитовано на КИ 1. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Терапия (общая), Урология, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Гастроэнтерология, Иммунология, Пульмонология
Текущих КИ 6
Проведенных КИ 10
Текущие
1.
Протокол CSL312_3002
Название протокола Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 23.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 561 от 23.09.2021
Организация, проводящая КИ "СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC)
Наименование ЛП CSL312 (гарадацимаб, моноклональное антитело-ингибитор фактора XIIа)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
2.
Протокол КВ 070
Название протокола Открытое, проспективное, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион, иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) 10% для внутривенного введения, у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД).
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 05.02.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 75 от 05.02.2021
Организация, проводящая КИ «Кедрион С.п.А.» (Kedrion S.p.A.)
Наименование ЛП Klg 10 (Кедрион, раствор иммуноглобулина (человеческого)
Города Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень
Фаза КИ III
Номер и дата РКИ № 226 от 01.06.2020
3.
Протокол LTS14424:
Название протокола № LTS14424 Исследование длительностью один год с целью оценки безопасности и переносимости длительной терапии дупилумабом у детей с бронхиальной астмой, участвовавших в предшествующем клиническом исследовании применения дупилумаба при бронхиальной астме
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2019 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ № 184 от 11.04.2019
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Дупилумаб (SAR231893, REGN668)
Города Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
Номер и дата РКИ № 45 от 30.01.2019
4.
Протокол EFC 14153
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности дупилумаба у детей в возрасте от 6 до <12 лет с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 23.05.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ № 237 от 23.05.2018
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Дупилумаб (SAR231893, REGN668)
Города Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
Номер и дата РКИ № 158 от 05.04.2018
5.
Протокол GS-US-320-1092
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусной эффективности препарата тенофовира алафенамид (TAF) у пациентов детского и подросткового возраста с хроническим инфекционным вирусным гепатитом В
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 23.12.2016 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ № 879 от 23.12.2016
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП Тенофовира алафенамид (TAF)
Города Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
Номер и дата РКИ № 871 от 20.12.2016
Номер и дата РКИ № 613 от 30.08.2016
Номер и дата РКИ № 181 от 11.03.2016
6.
Протокол КИ-37/14
Название протокола Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 01.02.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 70 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ ООО «МБЦ «Генериум»
Наименование ЛП Назвак (вакцина для лечения вирусного гепатита В)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ III
Номер и дата РКИ № 249 от 19.05.2015
Номер и дата РКИ № 281 от 26.05.2014
Номер и дата РКИ № 770 от 20.12.2013
Номер и дата РКИ № 244 от 13.08.2012
Завершенные
1.
Протокол CONE-01
Название протокола Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения концентрата ингибитора C1-эстеразы (C1-INH), полученного из плазмы человека, пациентам с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2020 - 30.09.2021
Организация, проводящая КИ «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х.»
Наименование ЛП OCTA-C1-INH (ингибитор C1-эстеразы человека)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIa
2.
Протокол 058-04
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование в одной группе по оценке иммуногенности ВАРИВАКС™ у здоровых добровольцев из России в возрасте от 12 месяцев и старше
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ 30.01.2019 - 01.03.2021
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП Варивакс (V210, вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная)
Города Казань, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
3.
Протокол SCGAM-01
Название протокола Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 05.04.2018 - 30.09.2020
Организация, проводящая КИ «ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП Октанорм (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
4.
Протокол SCGAM-04
Название протокола Клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности, переносимости и безопасности препарата Октанорм (иммуноглобулина человека для подкожного введения) при лечении пациентов с первичными иммунодефицитами
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.02.2017 - 31.12.2018
Организация, проводящая КИ «ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП Октанорм (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города Екатеринбург, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
5.
Протокол МЕТ57
Название протокола Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 30.08.2016 - 31.05.2018
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП MenACYW конъюгированная вакцина (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города Барнаул, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Москва, Мурманск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
6.
Протокол PHENAZOPYRIDINE-10-15
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное в параллельных группах исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата Феназопиридин, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) у пациентов с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, сопровождающимися болевым синдромом
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 11.03.2016 - 31.12.2017
Организация, проводящая КИ ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП Феназопиридин
Города Обнинск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
7.
Протокол A3L45
Название протокола Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины АбКДС-ИПВ-ГепB-PRP-T Санофи Пастер при первичной вакцинации детей первого года жизни
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 19.05.2015 - 30.03.2017
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер С.А.
Наименование ЛП Гексаксим™ (вакцина АбКДС-ИПВ-ГепВ-PRP-T)
Города Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
8.
Протокол BIN-10-2013
Название протокола Многоцентровое, слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Бинноферон альфатм, раствор для внутривенного и подкожного введения, производства ЗАО Биннофарм, Россия в комбинации с рибавирином в сравнении с препаратом Интрон® А, раствор для внутривенного и подкожного введения, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия в комбинации с рибавирином при лечении пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечение
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 26.05.2014 - 30.06.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биннофарм"
Наименование ЛП Бинноферон альфа™ (Интерферон альфа-2b)
Города Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Сургут, Томск
Фаза КИ III
9.
Протокол 38-13-040 RUS
Название протокола Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита B Sci-B-Vac® с участием здоровых взрослых субъектов
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 20.12.2013 - 31.10.2015
Организация, проводящая КИ СайДжен Израиль, Лтд (SciGen IL Ltd)
Наименование ЛП Сай-Би-Вак® (Sci-B-Vac®)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ III
10.
Протокол V 59_50
Название протокола Многоцентровое открытое исследование 3 фазы оценки иммуногенности и безопасности менингококковой ACWY конъюгированной вакцины (Men ACWY-CRM) компании Новартис у здоровых детей, подростков и взрослых в России.
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 03.09.2012 - 30.06.2013
Организация, проводящая КИ Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л.
Наименование ЛП Менвео® (MenACWY, вакцина для профилактики менингококковых инфекций)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III