Протокол CL3-05179-002
Название протокола
Оценка клинической эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла 10мг/ индапамида 2,5 мг/амлодипина 5 или 10 мг/бисопролола 5 мг после 8 недель лечения по сравнению со свободной комбинацией периндоприла 10мг, индапамида 2,5 мг и амлодипина 5 или 10 мг у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией. Международное, многоцентровое, рандомизированное двойное-слепое исследование продолжительностью 16 недель
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2021 - 01.10.2024
Номер и дата РКИ
590 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
S05179 (Периндоприл/Индапамид/Амлодипин/Бисопролол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10/2,5/5/5 мг, 10/2,5/10/5 мг
Города
Ижевск, Красногорск, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125196, г Москва, г Москва, ул Лесная, дом 7, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель клинического исследования: продемонстрировать преимущество S05179, фиксированной комбинации периндоприла/индапамида/амлодипина/бисопролола (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) для квадритерапии, перед тройной комбинированной терапией в свободной комбинации периндоприла/индапамида/амлодипина (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) в отношении снижения офисного систолического артериального давления, измеренного в положении сидя у пациентов с эссенциальной гипертензией после 8 недель лечения, которая остается неконтролируемой, несмотря на 8 недель тройной терапии периндоприлом, индапамидом и амлодипином (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг).
Количество Мед.учреждений
25
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
19
20
21