Сиэтл
[ ]

Большакова Ольга Олеговна

Город Санкт-Петербург
Специальность Кардиология, Кардиология, Эндокринология, Терапия
Должность Заведующая научно-исследовательским отделом клинических исследований и доказательной медицины, Зав лаборатории, Зав научно-исследовательской лабораториейКардиолог, Заведущая, Профессор кафедры, Профессор кафедры факультетской терапии, Зав. научно-исслед.отд.КИ и доказательной медицины, Профессор кафедры факультативной терапии, Профессор кафедры факультативной терапии с курсом кардиологии, Эндокринологии и функциональной диагностики с клиникой, Профессор кафедры терапии факультетской с курсом кардиологии
Стаж в КИ 9 лет
Кол-во проведенных КИ 22
Текущие
1.
Название протокола Опорное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) Верицигуата/MK-1242 у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.11.2021 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ № 716 от 10.11.2021
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП Верицигуат (MK-1242 )
Города Владимир, Волгоград, Иваново, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Фаза КИ III
2.
Название протокола Оценка клинической эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла 10мг/ индапамида 2,5 мг/амлодипина 5 или 10 мг/бисопролола 5 мг после 8 недель лечения по сравнению со свободной комбинацией периндоприла 10мг, индапамида 2,5 мг и амлодипина 5 или 10 мг у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией. Международное, многоцентровое, рандомизированное двойное-слепое исследование продолжительностью 16 недель
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2021 - 01.10.2024
Номер и дата РКИ № 590 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S05179 (Периндоприл/Индапамид/Амлодипин/Бисопролол)
Города Красногорск, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ III
3.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального лечения препаратом AZD9977 и Дапаглифлозином у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55% и хронической болезнью почек
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.02.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 68 от 03.02.2021
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП AZD9977; Дапаглифлозин
Города Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ IIb
4.
Название протокола SELECT – Влияние семаглутида на сердечно-сосудистые исходы у людей с избыточной массой тела или ожирением
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 23.10.2018 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 542 от 23.10.2018
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9536)
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Сыктывкар, Тверь, Томск, Тюмень, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
5.
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое клиническое исследование оценки эффективности и безопасности действия новой лекарственной формы препарата Зенон (комбинированный препарат эзетимиба/розувастатина с фиксированными дозами) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, неадекватно контролируемой терапией статинами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 22.08.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 430 от 22.08.2018
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис груп
Наименование ЛП Зенон (Эзетимиб + Розувастатин, EXT1036A)
Города Иваново, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование демонстрирующее влияние сотаглифлозина на сердечно-сосудистые и почечные события у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми факторами риска и умеренным нарушением функции почек
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 06.12.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 628 от 06.12.2017
Организация, проводящая КИ Лексикон Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП SAR439954 (Сотаглифлозин)
Города Владимир, Казань, Калининград, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Томск, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ III
2.
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата омекамтив мекарбил по показателям смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 09.02.2017 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ № 73 от 09.02.2017
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Омекамтив мекарбил (AMG 423)
Города Архангельск, Барнаул, Большая Ижора, Владимир, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Кемерово, Киров, Королев, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пенза, Рославль, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Томск, Ярославль
Фаза КИ III
3.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы с определением числа ключевых событий, направленное на изучение эффективности и безопасности применения Верицигуата - перорального стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса– глобальное исследование препарата Верицигуат у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (VICTORIA)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2016 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 472 от 06.07.2016
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП Верицигуат (MK-1242/BAY1021189)
Города Барнаул, Владикавказ, Владимир, Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Рославль, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
4.
Название протокола Эффективность и безопасность фиксированной комбинации аторвастатина/амлодипина/периндоприла в сравнении с фиксированной комбинацией аторвастатина/амлодипина у пациентов, страдающих артериальной гипертонией и дислипидемией.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2015 - 31.10.2016
Номер и дата РКИ № 273 от 27.05.2015
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S 05153 (Аторвастатин/Амлодипин/Периндоприл)
Города Архангельск, Ижевск, Киров, Краснодар, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
5.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности S 066913 у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Двойное слепое, международное исследование по оценке эффективности S 066913 у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий – ингибитор IKur (DIAGRAF - IKUR).
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 31.10.2014 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ № 609 от 31.10.2014
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S 066913
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ II
6.
Название протокола Проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (probe), проводимое в параллельных группах для сравнения эдоксабана (DU-176b) с эноксапарином/варфарином, а затем одним варфарином у пациентов, проходящих плановую электрическую кардиоверсию при неклапанной мерцательной аритмии
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 11.06.2014 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ № 322 от 11.06.2014
Организация, проводящая КИ Дайичи Санкио Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП Эдоксабан (DU-176b)
Города Барнаул, Владивосток, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
7.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным заболеванием сосудов для оценки сердечно- сосудистых исходов после лечения препаратом Эртуглифлозин (МК-8835/PF-04971729), исследование сердечно-сосудистых исходов (VERTIS)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.02.2014 - 19.12.2020
Номер и дата РКИ № 90 от 27.02.2014
Организация, проводящая КИ «Мерк Шарп энд Доум Корп.», являющейся дочерней компанией «Мерк энд Ко., Инк»
Наименование ЛП Эртуглифлозин (МК-8835/PF-04971729)
Города Барнаул, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ III
8.
Название протокола Безопасность и эффективность фиксированной комбинации Индапамида МВ / Амлодипина в одной таблетке по сравнению с их свободной комбинацией в той же дозе за 12 недель лечения с возможной титрацией дозы на основании показателей артериального давления у пациентов с мягкой и умеренной неконтролируемой эссенциальной гипертензией. Международное, мультицентровое, рандомизированное, открытое исследование.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2014 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ № 72 от 20.02.2014
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S05520 (индапамид МВ / амлодипин)
Города Волгоград, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
9.
Название протокола Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с целью оценки безопасности однократного ежедневного приема 5 мг линаглиптина для сердечно-сосудистой системы и влияния на микрососудистое русло почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сосудистых явлений КАРМЕЛИНА
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 01.01.2014 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ № 609 от 01.10.2013
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Наименование ЛП BI 1356 (Линаглиптин, Тражента®)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Омск, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ IV
10.
Название протокола Оценка эффективности и безопасности фиксированной комбинации Периндоприла 5 мг/Индапамида 1,25 мг/Амлодипина 5 мг в одной таблетке по сравнению с независимой терапией двумя препаратами в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Международное, мультицентровое, рандомизированное, открытое 12-недельное исследование
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.06.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 344 от 10.06.2013
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S06593
Города Волгоград, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
11.
Название протокола Эффективность и безопасность фиксированной комбинации Периндоприла 5 мг/Индапамида 1,25 мг/Амлодипина 5 мг в одной таблетке в сравнении с комбинацией Периндоприла 5 мг/Индапамида 1,25 мг в одной таблетке у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией на фоне 1 месяца терапии комбинацией Периндоприла 5 мг/Индапамида 1,25 мг в одной таблетке с возможной титрацией фиксированной комбинации до Периндоприла 10 мг/Индапамида 2,5 мг/Амлодипина 10 мг на основании показателей артериального давления. Международное, мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое 4-х месячное исследование превосходства фиксированной тройной комбинации над фиксированной двойной комбинацией.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.06.2013 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ № 345 от 10.06.2013
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S06593
Города Архангельск, Воронеж, Ижевск, Киров, Москва, Новосибирск, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
12.
Название протокола Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократных и многократных возрастающих доз препарата AHRO-001 с целью оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у добровольцев с легкой-умеренной гиперхолистеринемией
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.05.2013 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ № 276 от 29.04.2013
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "КардиоНова"
Наименование ЛП AHRO-001 (Натрия гиодезоксихолат)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ I-II
13.
Название протокола Оценка безопасности перорального приема формы ивабрадина модифицированного высвобождения в сравнении с формой немедленного высвобождения у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах длительностью от 6 до 12 месяцев
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 08.11.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 499 от 08.11.2012
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП Ивабрадин (S16257, Кораксан)
Города Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Фаза КИ III
14.
Название протокола Оценка безопасности перорального приема формы ивабрадина модифицированного высвобождения в сравнении с формой немедленного высвобождения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах длительностью от 6 до 12 месяцев
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 08.11.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 500 от 08.11.2012
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП S16257 (Ивабрадин, Кораксан)
Города Ижевск, Киров, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск, Тула
Фаза КИ III
15.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SAR236553/REGN727 в сравнении с эзетимибом у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с гиперхолестеринемией, неадекватно контролируемой терапией статинами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 27.09.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 367 от 27.09.2012
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR236553 (REGN727)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ III
16.
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния дополнительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности на значительные сердечно-сосудистые события при использовании Эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у пациентов с клинически доказанными сердечно-сосудистыми заболеваниями
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ № 269 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП AMG 145 (Эволокумаб)
Города Барнаул, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Кемерово, Киров, Королев, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Фаза КИ III
17.
Название протокола Многоцентровое мультифакторное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы с целью сравнения комбинации нифедипина ГИТС с кандесартаном с монотерапией у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.12.2011 - 30.06.2012
Номер и дата РКИ № 572 от 15.12.2011
Организация, проводящая КИ Bayer HealthCare AG/Байер Хелскэар АГ
Наименование ЛП BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС+кандесартан)
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ II