Феърфилд
[ ]
Протокол 20110118
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния дополнительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности на значительные сердечно-сосудистые события при использовании Эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у пациентов с клинически доказанными сердечно-сосудистыми заболеваниями
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ 269 20.08.2012
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП AMG 145 (Эволокумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненное устройство автоматического введения / шприц-ручка 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Персональный инжектор с предварительно заполненным картриджем Crystal Zenith (CZ) 3.500 мл)
Города Барнаул, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Кемерово, Киров, Королев, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффект от лечения AMG 145, по сравнению с плацебо, на риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, в зависимости от того, что произойдет первым у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием. Вторичные цели: Оценить эффект лечения AMG 145 (по сравнению с плацебо) у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием на риск: - смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта - смерти по любой причине - госпитализаций по причине ухудшения сердечной недостаточности
Количество Мед.учреждений 40
Количество пациентов 2000
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Фрейдлин М.С
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Архипов М.В
5
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А
6
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Пименов Л.Т
7
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
8
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Тарасов Н.И
10
Регион Московская область
Город Королев
Исследователи Довголис С.А
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианский Н.А
13
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Барт Б.Я
14
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мешков А.Н, Бубнова М.Г
15
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
16
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Каминный А.И, .
Кол-во пациентов30
18
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мотылев И.М
19
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Воевода М.И
20
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Яхонтова П.К
21
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Беленький Д.И
22
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дронов Д.А
23
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трешкур Т.В, Панов А.В
24
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
25
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
26
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шеренков А.О
27
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощекин Б.М
28
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
29
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Вишневский А.Ю
30
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
31
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
32
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А