ФГБУ "ФЦМН" ФМБА России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр мозга и нейротехнологий" Федерального медико-биологического агентства
Город
Москва
Адрес
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 10
Номер аккредитации
1800
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Онкология, Терапия (общая), Неврология
Текущих КИ
18
Проведенных КИ
0
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол BCD-281-2/MUSCAT
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2025 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
№ 487 от 27.10.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-281
Города
Екатеринбург, Иркутск, Калининград, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пенза, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
2.
Протокол DMBN_ALZH-2025-III
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое, с препаратом сравнения, исследование эффективности и безопасности препарата DMB-I (Димебон®) у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 412 от 11.09.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «ДИМЕБОНЕТ»
Наименование ЛП
DMB-I (Димебон)
Города
Казань, Москва, Никольское, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Протокол MN45053
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки восприятия влияния рассеянного склероза на физические функции с точки зрения пациента и обеспечения дальнейшего доступа к окрелизумабу пациентам с рассеянным склерозом, ранее набранным в исследования, спонсируемые компаниями Дженентек и/или Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., у которых отсутствует возможность получать препарат после окончания исследования
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 337 от 05.08.2025
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окрелизумаб (Окревус)
Города
Екатеринбург, Казань, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Тюмень, Ульяновск
Фаза КИ
IIIb
4.
Протокол FCBRN-RM01-2023
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности регенеративного матрикса НейроМат (ФГБУ ФЦМН ФМБА России) у пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой
Терапевтическая область
Неврология, Травматология, Нейрохирургия
Дата начала и окончания КИ
28.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 231 от 28.05.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России)
Наименование ЛП
Регенеративный матрикс «НейроМат» (Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
5.
Протокол DMF-III-24
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Димефосфон®, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г (АО Татхимфармпрепараты, Россия), у пациентов в остром периоде ишемического инсульта.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 225 от 22.05.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Татхимфармпрепараты"
Наименование ЛП
Димефосфон® (Диметилоксобутилфосфонилдиметилат)
Города
Всеволожск, Краснодар, Москва
Фаза КИ
III
6.
Протокол GNR085-MS01
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препаратов GNR-085 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с рассеянным склерозом c обострениями
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 468 от 10.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-085 (Окрелизумаб)
Города
Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Санкт-Петербург, Тула
Фаза КИ
I
7.
Протокол BCD-281-1
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2024 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
№ 325 от 13.08.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
Окрелизумаб (BCD-281)
Города
Киров, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
I
8.
Протокол BCD-132-6/AQUARELLE
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата дивозилимаб у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.09.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 584 от 05.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Дивозилимаб (BCD-132)
Города
Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
9.
Протокол 18-513
Название протокола
Рандомизированное клиническое исследование андексанета альфа при остром внутричерепном кровоизлиянии у пациентов, получающих пероральный ингибитор фактора Xa
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2022 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 274 от 14.04.2022
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалc, Инк. (Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП
Андексанет альфа
Города
Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
IV
10.
Протокол P3-IMU-838-RMS-02
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-2)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 09.11.2032
Номер и дата РКИ
№ 19 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
«Иммьюник АГ»
Наименование ЛП
IMU-838 (Видофлудимус кальция)
Города
Брянск, Липецк, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
11.
Протокол ACT-CS-005
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое международное плацебо-контролируемое адаптивное исследование с параллельными группами и однократной дозой по оценке эффективности и безопасности глензоцимаба при использовании в качестве дополнительной терапии помимо стандартной терапии в течение 4,5 часов после острого ишемического инсульта
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2021 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
№ 883 от 21.12.2021
Организация, проводящая КИ
Актикор Байотек
Наименование ЛП
ACT017 (Глензоцимаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
12.
Протокол AB20009
Название протокола
96-недельное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, проводимое с целью сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/сутки и плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим или вторично-прогрессирующим безрецидивным рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 872 от 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
AB SCIENCE
Наименование ЛП
Маситиниб
Города
Москва, Мурино, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
13.
Протокол GP20011-P4-36
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное исследование терапевтической эквивалентности внутримышечной и внутривенной форм введения лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, в отношении степени функционального восстановления у пациентов в остром периоде ишемического инсульта
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.12.2021 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
№ 812 от 02.12.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Кортексин®
Города
Белгород, Брянск, Воронеж, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Курск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
14.
Протокол ACT16877
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности препарата SAR441344, моноклонального антитела антагониста к CD40L, у участников с рассеянным склерозом с обострениями.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2021 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 681 от 21.10.2021
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
SAR441344
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ
II
15.
Протокол GP20011-P4-23
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное в трех параллельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг и 20 мг, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями смешанного или сосудистого происхождения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 538 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Кортексин®
Города
Белгород, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Фаза КИ
II
16.
Протокол STA-02
Название протокола
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата STA363 в двух концентрациях (60 мг/мл и 120 мг/мл) по сравнению с плацебо у пациентов с хронической дискогенной болью в нижней части спины
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2020 - 31.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 199 от 19.05.2020
Организация, проводящая КИ
Стейбл Терапьютикс AБ (Stayble Therapeutics AB)
Наименование ЛП
STA363 ((S)-молочная кислота)
Города
Белгород, Владимир, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Тула, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II
17.
Протокол GP20011-P4-32
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное в двух параллельных группах исследование эффективности лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, у пациентов в остром периоде ишемического инсульта
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2019 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 473 от 29.08.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Кортексин®
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Воронеж, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Курск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Реутов, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Тверь, Томск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
18.
Протокол PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB
Название протокола
Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препаратов Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (МИР)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 326 от 21.06.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
(Этилметилгидроксипиридина сукцинат + Этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол® ФОРТЕ 250 + Мексидол®)
Города
Волгоград, Воронеж, Всеволожск, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь, Смоленск, Тверь, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные