Протокол 18-513
Название протокола
Рандомизированное клиническое исследование андексанета альфа при остром внутричерепном кровоизлиянии у пациентов, получающих пероральный ингибитор фактора Xa
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2022 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
274 14.04.2022
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалc, Инк. (Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП
Андексанет альфа
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг
Города
Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КОНФАРМ Ресёч», 197110, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Большая Зеленина, дом 8, корпус 2, пом.83-Н, оф.1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние андексанета альфа на частоту эффективного гемостаза в сравнении с обычной терапией. Оценить частоту развития тромботических явлений на протяжении 30 дней после рандомизации в группе андексанета альфа в сравнении с группой обычной терапии.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15