Протокол FCBRN-RM01-2023
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности регенеративного матрикса НейроМат (ФГБУ ФЦМН ФМБА России) у пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой
Терапевтическая область
Неврология, Травматология, Нейрохирургия
Дата начала и окончания КИ
28.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
231 28.05.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России)
Наименование ЛП
Регенеративный матрикс «НейроМат» (Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для инъекций, 15*10^6 до 20*10^6 / мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить безопасность и эффективность интраоперационного введения РМ «НейроМат» в патологические полости в спинном мозге (субдурально/интраспинально) для замещения дефектов нервной ткани с помощью аллогенных процессированных мезенхимальных стромальных клеток, фибриногентромбинового гидрогеля и плазмы, обогащённой тромбоцитами у пациентов с тяжелой осложненной позвоночно-спинномозговой травмой.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2