Протокол GNR085-MS01
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препаратов GNR-085 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с рассеянным склерозом c обострениями
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
468 10.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-085 (Окрелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города
Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Провести сравнительную оценку безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и сбор данных по эффективности препаратов GNR-085 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с РСО.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
1
Регион
Кировская область
Город
Киров
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9