GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол ACT-CS-005
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое международное плацебо-контролируемое адаптивное исследование с параллельными группами и однократной дозой по оценке эффективности и безопасности глензоцимаба при использовании в качестве дополнительной терапии помимо стандартной терапии в течение 4,5 часов после острого ишемического инсульта
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 21.12.2021 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ 883 21.12.2021
Организация, проводящая КИ Актикор Байотек
Наименование ЛП ACT017 (Глензоцимаб)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Франция
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель: Оценить эффективность в течение первых 4,5 часов после острого ишемического инсульта однократного в/в введения (болюс + инфузия) глензоцимаба помимо стандартной лекарственной терапии, тканевого активатора плазминогена (tPA), с проведением и без проведения механической тромбэктомии с концентрацией на 90-дневной модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Вторичные цели: Эффективность: • Оценить динамику балла по шкале инсультов Национальных институтов здравоохранения (NIHSS). Безопасность: • Оценить количество следующих событий: o симптоматические и бессимптомные внутричерепные кровоизлияния, o летальные исходы, o серьезные нежелательные явления (СНЯ), o предполагаемые непредвиденные серьезные нежелательные реакции (SUSARs), o связанные с кровотечением явления, o возникшие во время терапии нежелательные явления (TEAEs) Качество жизни • Оценить качество жизни в конце последующего наблюдения в рамках исследования при помощи общепризнанной шкалы QoL. Медицинско-экономические: • Собрать данные о терапии и экономике для разработки модели полезности затрат в конце части 2
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кимельфельд Е.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Боцина А.Ю
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Шамалов Н.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Вознюк И.А