Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека"

ФГБНУ НЦ ПЗСРЧ

Наименование полное Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека"

Город Иркутск

Адрес 664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16

Номер аккредитации 1143

Аккредитовано на КИ 1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов

Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Онкология, Педиатрия, Диабетология, Детская кардиология

Текущих КИ 4

Проведенных КИ 22

Главные исследователи

Текущие

Протокол MMH-407-007

Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин в профилактике рецидивов хронического бактериального цистита.

Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Терапия (общая), Урология, Иммунопрофилактика, Иммунология

Дата начала и окончания КИ 29.06.2023 - 31.12.2026

Номер и дата РКИ № 337 от 29.06.2023

Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Наименование ЛП Рафамин

Города Воронеж, Всеволожск, Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль

Фаза КИ III

Подробнее

Протокол ESDYC001

Название протокола Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель для наружного применения, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе.

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 29.03.2021 - 31.12.2023

Номер и дата РКИ № 165 от 29.03.2021

Организация, проводящая КИ Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

Наименование ЛП Фемостон®1 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол); Фемостон®2 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол)

Города Иркутск, Кемерово, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург

Фаза КИ IV

Подробнее

Протокол MIT-Do001-C301

Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности эстетрола, применяемого для устранения вазомоторных симптомов умеренной и выраженной степени у женщин в постменопаузе (исследование E4Comfort I)

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 13.02.2020 - 30.08.2023

Номер и дата РКИ № 58 от 13.02.2020

Организация, проводящая КИ "Эстетра СПРЛ"

Наименование ЛП Эстетрол (E4, DO-Е4)

Города Иркутск, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

Подробнее

Протокол 17878

Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценке удовлетворенности и переносимости низкодозированной левоноргестрел-содержащей внутриматочной терапевтической системы (ЛНГ-ВМС) с начальной скоростью высвобождения ЛНГ 16 мкг/сут in vitro (LCS16) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина®), у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течение 12 месяцев применения (с возможностью продления использования LCS16 до 5-ти лет)

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 18.01.2017 - 30.11.2022

Номер и дата РКИ № 18 от 18.01.2017

Организация, проводящая КИ Байер АГ

Наименование ЛП Левоноргестрел (BAY 86-5028)

Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль

Фаза КИ III

Подробнее

Завершенные

Протокол SCY-078-304

Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) в сравнении с плацебо у пациентов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 16.01.2020 - 16.09.2021

Номер и дата РКИ № 14 от 16.01.2020

Организация, проводящая КИ Синексис, Инк. / SCYNEXIS, Inc.

Наименование ЛП ибрексафунгерп (SCY-078)

Города Иркутск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск

Фаза КИ III

Протокол 16953

Название протокола Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности вилапризана у пациенток с миомой матки по сравнению со стандартным лечением

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 18.09.2017 - 30.07.2022

Номер и дата РКИ № 495 от 18.09.2017

Организация, проводящая КИ Байер АГ

Наименование ЛП Вилапризан (BAY 1002670)

Города Иркутск, Краснодар, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск

Фаза КИ III

Протокол 84749

Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности трансдермального спрея Эстрадиол 1,53 мг/доза (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 24.05.2017 - 01.06.2019

Номер и дата РКИ № 280 от 24.05.2017

Организация, проводящая КИ ОАО «Гедеон Рихтер»

Наименование ЛП Эстрадиол

Города Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Новосибирск, Новошахтинск, Санкт-Петербург, Томск

Фаза КИ III

Протокол 030(4C)HO16241

Название протокола Исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность нового комбинированного противогрибкового препарата в форме вагинального суппозитория (содержащего бензидамина гидрохлорид 6 мг и эконазола нитрат 150 мг) при лечении неосложнённого вульвовагинального кандидоза (Исследование BEtreat).

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 12.04.2017 - 31.03.2019

Номер и дата РКИ № 203 от 12.04.2017

Организация, проводящая КИ Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А./ Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Наименование ЛП Бензидамина гидрохлорид и эконазола нитрат

Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск

Фаза КИ III

Протокол KI/1215-5/НПО-183-2016

Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе масла какао (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) и Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в терапии вторичной дисменореи у подростков в возрасте 12–17 лет

Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Педиатрия

Дата начала и окончания КИ 12.12.2016 - 30.03.2018

Номер и дата РКИ № 852 от 12.12.2016

Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"

Наименование ЛП Лонгидаза (Бовгиалуронидаза азоксимер)

Города Екатеринбург, Иркутск, Москва, Ростов-на-Дону

Фаза КИ III

Протокол KI/0216-5/НПО-182-2016

Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе масла какао (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) и Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в комплексной терапии пациенток с обострениями хронических воспалительных заболеваний органов малого таза

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 26.09.2016 - 30.12.2018

Номер и дата РКИ № 682 от 26.09.2016

Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"

Наименование ЛП Лонгидаза® (Бовгиалуронидаза азоксимер)

Города Екатеринбург, Иваново, Иркутск, Киров, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск

Фаза КИ III

Протокол 80299

Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах с активным контролем, простое слепое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной терапевтической системы Донасерт (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия, производства Одиссея Фарма СПРЛ, Бельгия), в сравнении с левоноргестрел- высвобождающей внутриматочной терапевтической системой Мирена® (Байер ОЙ, Финляндия) при лечении пациенток с идиопатической меноррагией в течение 6 менструальных циклов

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 15.06.2016 - 14.12.2018

Номер и дата РКИ № 348 от 20.05.2016

Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"

Наименование ЛП Донасерт (Левоноргестрел)

Города Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Курск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

Протокол DDI-06/2015

Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Диданозин (диданозин), капсулы кишечнорастворимые 400 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Видекс® (диданозин), капсулы кишечнорастворимые 400 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев

Терапевтическая область Инфекционные болезни

Дата начала и окончания КИ 16.05.2016 - 20.02.2017

Номер и дата РКИ № 330 от 16.05.2016

Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез"

Наименование ЛП Диданозин

Города Иркутск, Ярославль

Фаза КИ Биоэквивалентность

Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/IBDR

Название протокола Открытое, сравнительное, в двух параллельных группах, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование преимуществ эффективности препарата Ибупрофен+Дротаверин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг+80 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом МИГ® 400, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) и оценка безопасности при лечении болевого синдрома у пациенток с первичной дисменореей

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 20.04.2016 - 21.03.2019

Номер и дата РКИ № 273 от 20.04.2016

Организация, проводящая КИ Д-р Редди`c Лабораторис Лтд

Наименование ЛП Ибупрофен + Дротаверин

Города Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль

Фаза КИ III

10.

Протокол MIT-Es0001-C301

Название протокола Многоцентровое, открытое, проводимое в одной группе исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного перорального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 28.03.2016 - 31.05.2018

Номер и дата РКИ № 214 от 28.03.2016

Организация, проводящая КИ Эстетра СПРЛ

Наименование ЛП эстетрол /дроспиренон

Города Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

11.

Протокол METF-MR750-10/2015

Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Метформин МВ (метформин), таблетки пролонгированного действия 750 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Глюкофаж®Лонг (метформин), таблетки пролонгированного действия 750 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев

Терапевтическая область Диабетология

Дата начала и окончания КИ 11.03.2016 - 01.02.2017

Номер и дата РКИ № 172 от 11.03.2016

Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")

Наименование ЛП Метформин МВ (Метформин)

Города Иркутск, Ярославль

Фаза КИ Биоэквивалентность

12.

Протокол GLM-08/2015

Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Гликлазид МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Диабетон® МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ООО Сердикс, Россия) у здоровых добровольцев

Терапевтическая область Диабетология

Дата начала и окончания КИ 25.01.2016 - 31.05.2016

Номер и дата РКИ № 41 от 25.01.2016

Наименование ЛП Гликлазид МВ (Гликлазид)

Города Иркутск

Фаза КИ Биоэквивалентность

13.

Протокол REPANG-08/2015

Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Репаглинид, таблетки 2 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и препарата НовоНорм®, таблетки 2 мг (Ново Нордиск А/С, Дания), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Терапевтическая область Диабетология

Дата начала и окончания КИ 22.12.2015 - 30.04.2016

Номер и дата РКИ № 773 от 22.12.2015

Наименование ЛП Репаглинид

Города Иркутск

Фаза КИ Биоэквивалентность

14.

Протокол Цер-Гин-189

Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии.

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 14.11.2014 - 31.12.2016

Номер и дата РКИ № 642 от 14.11.2014

Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп"

Наименование ЛП Цервикон-ДИМ (Дииндолилметан)

Города Архангельск, Дзержинский, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск

Фаза КИ III

15.

Протокол BH201402

Название протокола Международное многоцентровое, открытое, сравнительное исследование эффективности и безопасности интравагинального препарата, содержащего культуру лактобацилл, у пациенток с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом после терапии сертаконазолом

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 11.11.2014 - 30.04.2016

Номер и дата РКИ № 633 от 11.11.2014

Организация, проводящая КИ Безен Хелскеа СА, Бельгия/Besins Healthcare SA, Belgium

Наименование ЛП Лактожиналь

Города Балашиха, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Москва, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

16.

Протокол Цин-Гин-190, версия 3.2 от 09.05.2014

Название протокола № Цин-Гин-190 Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Цинетон у пациенток, проходящих консервативное лечение гиперплазии эндометрия

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 19.09.2014 - 31.12.2016

Номер и дата РКИ № 528 от 19.09.2014

Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп"

Наименование ЛП Цинетон (Дииндолилметан)

Фаза КИ II

17.

Протокол 16119

Название протокола Многоцентровое, открытое несравнительное исследование подавления овариальной активности трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена у 80 молодых женщин в течение 3х циклов применения.

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 17.03.2014 - 30.11.2016

Номер и дата РКИ № 130 от 17.03.2014

Организация, проводящая КИ Байер АГ

Наименование ЛП BAY № 86-5016 (Гестоден+Этинилэстрадиол, Аплик)

Города Иркутск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск

Фаза КИ IIb

18.

Протокол DKLS_11_05

Название протокола Простое слепое сравнительное многоцентровое плацебоконтролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА) в детской спортивной кардиологии

Терапевтическая область Детская кардиология

Дата начала и окончания КИ 12.02.2014 - 31.12.2019

Номер и дата РКИ № 59 от 12.02.2014

Организация, проводящая КИ ООО "ПИК-ФАРМА"

Наименование ЛП Элькар® (Левокарнитин)

Города Иркутск, Казань, Москва, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Симферополь, Томск, Уфа, Ярославль

Фаза КИ IV

19.

Протокол Цер-Гин-167

Название протокола : Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза.

Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Онкология

Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 30.06.2014

Номер и дата РКИ № 399 от 10.10.2012

Организация, проводящая КИ ЗАО "МираксБиоФарма"

Наименование ЛП Цервикон®-ДИМ

Города Дзержинский, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Пермь, Томск, Уфа

Фаза КИ II

20.

Протокол 91774

Название протокола : Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью в 7 циклов (196 дней), для определения эффективности и безопасности таблеток эстрадиола валерата / диеногеста (SH T00658ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 01.10.2012 - 31.10.2015

Номер и дата РКИ № 340 от 14.09.2012

Организация, проводящая КИ Байер ХэлсКэр АГ

Наименование ЛП BAY 86-5027 (Клайра)

Города Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

21.

Протокол H8O-MC-GWDQ

Название протокола №BCB109 Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов при применении препарата эксенатид один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (EXSCEL)

Терапевтическая область —

Дата начала и окончания КИ 23.08.2011 - 31.05.2018

Номер и дата РКИ № 328 от 23.08.2011

Организация, проводящая КИ Амилин Фармасьютикалс

Наименование ЛП LY2148568 (Эксенатид)

Города Барнаул, Иркутск, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Тула, Тюмень, Челябинск, Ярославль

Фаза КИ IIIb

22.

Протокол 13362

Название протокола № BAY86-5028/ Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценкe удовлетворенности и переносимости низко-дозированной левоноргестрел (LNG)– содержащей внутриматочной релизинг - системы (ВМС) с начальной скоростью высвобождения препарата in vitro 12 мкг LNG/день (LCS12) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Yasmin®) у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течен

Терапевтическая область Акушерство и гинекология

Дата начала и окончания КИ 09.03.2011 - 14.07.2012

Номер и дата РКИ № 105 от 09.03.2011

Организация, проводящая КИ Байер ХелсКэр АГ

Наименование ЛП BAY86-5028 (Левоноргестрел)

Города Барнаул, Иваново, Иркутск, Санкт-Петербург

Фаза КИ III

Список городов

Для продолжения работы необходимо зарегистрироваться на портале

Вход в Личный кабинет

Регистрация Пациента/Добровольца

Регистрация Исследователя

Регистрация Спонсора/КИО

Регистрация сотрудника мед.учреждения

Восстановление пароля