GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
ФГБНУ НЦ ПЗСРЧ
Наименование полное Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека"
Город Иркутск
Адрес 664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16
Номер аккредитации 1143
Аккредитовано на КИ 1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Онкология, Педиатрия, Диабетология, Детская кардиология
Текущих КИ 4
Проведенных КИ 22
Текущие
1.
Протокол MMH-407-007
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин в профилактике рецидивов хронического бактериального цистита.
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Терапия (общая), Урология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 29.06.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ № 337 от 29.06.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Рафамин
Города Воронеж, Всеволожск, Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ III
2.
Протокол ESDYC001
Название протокола Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель для наружного применения, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе.
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 165 от 29.03.2021
Организация, проводящая КИ Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Наименование ЛП Фемостон®1 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол); Фемостон®2 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол)
Города Иркутск, Кемерово, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IV
3.
Протокол MIT-Do001-C301
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности эстетрола, применяемого для устранения вазомоторных симптомов умеренной и выраженной степени у женщин в постменопаузе (исследование E4Comfort I)
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 13.02.2020 - 30.08.2023
Номер и дата РКИ № 58 от 13.02.2020
Организация, проводящая КИ "Эстетра СПРЛ"
Наименование ЛП Эстетрол (E4, DO-Е4)
Города Иркутск, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
4.
Протокол 17878
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценке удовлетворенности и переносимости низкодозированной левоноргестрел-содержащей внутриматочной терапевтической системы (ЛНГ-ВМС) с начальной скоростью высвобождения ЛНГ 16 мкг/сут in vitro (LCS16) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина®), у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течение 12 месяцев применения (с возможностью продления использования LCS16 до 5-ти лет)
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 18.01.2017 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ № 18 от 18.01.2017
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП Левоноргестрел (BAY 86-5028)
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Протокол SCY-078-304
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) в сравнении с плацебо у пациентов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 16.01.2020 - 16.09.2021
Номер и дата РКИ № 14 от 16.01.2020
Организация, проводящая КИ Синексис, Инк. / SCYNEXIS, Inc.
Наименование ЛП ибрексафунгерп (SCY-078)
Города Иркутск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
2.
Протокол 16953
Название протокола Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности вилапризана у пациенток с миомой матки по сравнению со стандартным лечением
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 18.09.2017 - 30.07.2022
Номер и дата РКИ № 495 от 18.09.2017
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП Вилапризан (BAY 1002670)
Города Иркутск, Краснодар, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
3.
Протокол 84749
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности трансдермального спрея Эстрадиол 1,53 мг/доза (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 24.05.2017 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ № 280 от 24.05.2017
Организация, проводящая КИ ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП Эстрадиол
Города Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Новосибирск, Новошахтинск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
4.
Протокол 030(4C)HO16241
Название протокола Исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность нового комбинированного противогрибкового препарата в форме вагинального суппозитория (содержащего бензидамина гидрохлорид 6 мг и эконазола нитрат 150 мг) при лечении неосложнённого вульвовагинального кандидоза (Исследование BEtreat).
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 12.04.2017 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ № 203 от 12.04.2017
Организация, проводящая КИ Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А./ Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Наименование ЛП Бензидамина гидрохлорид и эконазола нитрат
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск
Фаза КИ III
5.
Протокол KI/1215-5/НПО-183-2016
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе масла какао (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) и Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в терапии вторичной дисменореи у подростков в возрасте 12–17 лет
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 12.12.2016 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ № 852 от 12.12.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Лонгидаза (Бовгиалуронидаза азоксимер)
Города Екатеринбург, Иркутск, Москва, Ростов-на-Дону
Фаза КИ III
6.
Протокол KI/0216-5/НПО-182-2016
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе масла какао (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) и Лонгидаза®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в комплексной терапии пациенток с обострениями хронических воспалительных заболеваний органов малого таза
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 26.09.2016 - 30.12.2018
Номер и дата РКИ № 682 от 26.09.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Лонгидаза® (Бовгиалуронидаза азоксимер)
Города Екатеринбург, Иваново, Иркутск, Киров, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
7.
Протокол 80299
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах с активным контролем, простое слепое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной терапевтической системы Донасерт (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия, производства Одиссея Фарма СПРЛ, Бельгия), в сравнении с левоноргестрел- высвобождающей внутриматочной терапевтической системой Мирена® (Байер ОЙ, Финляндия) при лечении пациенток с идиопатической меноррагией в течение 6 менструальных циклов
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 15.06.2016 - 14.12.2018
Номер и дата РКИ № 348 от 20.05.2016
Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП Донасерт (Левоноргестрел)
Города Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Курск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
8.
Протокол DDI-06/2015
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Диданозин (диданозин), капсулы кишечнорастворимые 400 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Видекс® (диданозин), капсулы кишечнорастворимые 400 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 16.05.2016 - 20.02.2017
Номер и дата РКИ № 330 от 16.05.2016
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП Диданозин
Города Иркутск, Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/IBDR
Название протокола Открытое, сравнительное, в двух параллельных группах, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование преимуществ эффективности препарата Ибупрофен+Дротаверин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг+80 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом МИГ® 400, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) и оценка безопасности при лечении болевого синдрома у пациенток с первичной дисменореей
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2016 - 21.03.2019
Номер и дата РКИ № 273 от 20.04.2016
Организация, проводящая КИ Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Наименование ЛП Ибупрофен + Дротаверин
Города Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
10.
Протокол MIT-Es0001-C301
Название протокола Многоцентровое, открытое, проводимое в одной группе исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного перорального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 28.03.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ № 214 от 28.03.2016
Организация, проводящая КИ Эстетра СПРЛ
Наименование ЛП эстетрол /дроспиренон
Города Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
11.
Протокол METF-MR750-10/2015
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Метформин МВ (метформин), таблетки пролонгированного действия 750 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Глюкофаж®Лонг (метформин), таблетки пролонгированного действия 750 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 11.03.2016 - 01.02.2017
Номер и дата РКИ № 172 от 11.03.2016
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП Метформин МВ (Метформин)
Города Иркутск, Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Протокол GLM-08/2015
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Гликлазид МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Диабетон® МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ООО Сердикс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 25.01.2016 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ № 41 от 25.01.2016
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП Гликлазид МВ (Гликлазид)
Города Иркутск
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Протокол REPANG-08/2015
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Репаглинид, таблетки 2 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и препарата НовоНорм®, таблетки 2 мг (Ново Нордиск А/С, Дания), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2015 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ № 773 от 22.12.2015
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП Репаглинид
Города Иркутск
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Протокол Цер-Гин-189
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 14.11.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 642 от 14.11.2014
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп"
Наименование ЛП Цервикон-ДИМ (Дииндолилметан)
Города Архангельск, Дзержинский, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
15.
Протокол BH201402
Название протокола Международное многоцентровое, открытое, сравнительное исследование эффективности и безопасности интравагинального препарата, содержащего культуру лактобацилл, у пациенток с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом после терапии сертаконазолом
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 11.11.2014 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ № 633 от 11.11.2014
Организация, проводящая КИ Безен Хелскеа СА, Бельгия/Besins Healthcare SA, Belgium
Наименование ЛП Лактожиналь
Города Балашиха, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
16.
Протокол Цин-Гин-190, версия 3.2 от 09.05.2014
Название протокола № Цин-Гин-190 Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Цинетон у пациенток, проходящих консервативное лечение гиперплазии эндометрия
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 19.09.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 528 от 19.09.2014
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп"
Наименование ЛП Цинетон (Дииндолилметан)
Города Архангельск, Дзержинский, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ II
17.
Протокол 16119
Название протокола Многоцентровое, открытое несравнительное исследование подавления овариальной активности трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена у 80 молодых женщин в течение 3х циклов применения.
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 17.03.2014 - 30.11.2016
Номер и дата РКИ № 130 от 17.03.2014
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП BAY № 86-5016 (Гестоден+Этинилэстрадиол, Аплик)
Города Иркутск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ IIb
18.
Протокол DKLS_11_05
Название протокола Простое слепое сравнительное многоцентровое плацебоконтролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА) в детской спортивной кардиологии
Терапевтическая область Детская кардиология
Дата начала и окончания КИ 12.02.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 59 от 12.02.2014
Организация, проводящая КИ ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП Элькар® (Левокарнитин)
Города Иркутск, Казань, Москва, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Симферополь, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ IV
19.
Протокол Цер-Гин-167
Название протокола : Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза.
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ № 399 от 10.10.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "МираксБиоФарма"
Наименование ЛП Цервикон®-ДИМ
Города Дзержинский, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Пермь, Томск, Уфа
Фаза КИ II
20.
Протокол 91774
Название протокола : Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью в 7 циклов (196 дней), для определения эффективности и безопасности таблеток эстрадиола валерата / диеногеста (SH T00658ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2012 - 31.10.2015
Номер и дата РКИ № 340 от 14.09.2012
Организация, проводящая КИ Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП BAY 86-5027 (Клайра)
Города Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
21.
Протокол H8O-MC-GWDQ
Название протокола №BCB109 Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов при применении препарата эксенатид один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (EXSCEL)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 23.08.2011 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ № 328 от 23.08.2011
Организация, проводящая КИ Амилин Фармасьютикалс
Наименование ЛП LY2148568 (Эксенатид)
Города Барнаул, Иркутск, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Тула, Тюмень, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
22.
Протокол 13362
Название протокола № BAY86-5028/ Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценкe удовлетворенности и переносимости низко-дозированной левоноргестрел (LNG)– содержащей внутриматочной релизинг - системы (ВМС) с начальной скоростью высвобождения препарата in vitro 12 мкг LNG/день (LCS12) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Yasmin®) у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течен
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 09.03.2011 - 14.07.2012
Номер и дата РКИ № 105 от 09.03.2011
Организация, проводящая КИ Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП BAY86-5028 (Левоноргестрел)
Города Барнаул, Иваново, Иркутск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III