Протокол 91774
Название протокола
: Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью в 7 циклов (196 дней), для определения эффективности и безопасности таблеток эстрадиола валерата / диеногеста (SH T00658ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2012 - 31.10.2015
Номер и дата РКИ
340 14.09.2012
Организация, проводящая КИ
Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY 86-5027 (Клайра)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 3,0 мг ЭВ; 2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ; 2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ; 1,0 мг ЭВ
Города
Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и эффективность лечения препаратом SH T00658ID, по сравнению с плацебо, пациенток с ОМК, определенным как чрезмерное маточное кровотечение при отсутствии органической причинной обусловленности.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
Регион
Ивановская область
Город
Иваново
Исследователи
—
2
3
4
5