GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол 91774
Название протокола : Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью в 7 циклов (196 дней), для определения эффективности и безопасности таблеток эстрадиола валерата / диеногеста (SH T00658ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2012 - 31.10.2015
Номер и дата РКИ 340 14.09.2012
Организация, проводящая КИ Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП BAY 86-5027 (Клайра)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 3,0 мг ЭВ; 2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ; 2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ; 1,0 мг ЭВ
Города Иваново, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить безопасность и эффективность лечения препаратом SH T00658ID, по сравнению с плацебо, пациенток с ОМК, определенным как чрезмерное маточное кровотечение при отсутствии органической причинной обусловленности.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Сутурина Л.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бреусенко В.Г
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тарасова М.А