Протокол ESDYC001
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель для наружного применения, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
165 29.03.2021
Организация, проводящая КИ
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Наименование ЛП
Фемостон®1 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол); Фемостон®2 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг; набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 2 мг и 2 мг
Города
Иркутск, Кемерово, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен ресеч», 197198, г Санкт-Петербург, г 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Красного Курсанта, д.25, лит. Н, этаж 4, пом. 5Н, оф. 419, ул Красного Курсанта, дом 25, пом. 5Н, оф. 419, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол/дидрогестерон, комбинированной терапии дидрогестерон плюс эстрадиол и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим у женщин в перименопаузе
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Тапильская Н.И, Ярмолинская М.И, Ярмолинская М.И
10