GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 80299
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах с активным контролем, простое слепое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной терапевтической системы Донасерт (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия, производства Одиссея Фарма СПРЛ, Бельгия), в сравнении с левоноргестрел- высвобождающей внутриматочной терапевтической системой Мирена® (Байер ОЙ, Финляндия) при лечении пациенток с идиопатической меноррагией в течение 6 менструальных циклов
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 15.06.2016 - 14.12.2018
Номер и дата РКИ 348 20.05.2016
Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП Донасерт (Левоноргестрел)
Лекарственная форма и дозировка внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа
Города Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Курск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика Венгрия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности препарата Донасерт в сравнении с препаратом Мирена® при лечении пациенток с идиопатической меноррагией.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 312
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Башмакова Н.В
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Сутурина Л.В
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Цхай В.Б
4
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Иванова Т.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Булычева Е.С
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кузьмин В.Н
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Иванов С.Н, Иванов С.Н
9
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Рыжков С.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Решетов З.С