Протокол 13362
Название протокола
№ BAY86-5028/ Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценкe удовлетворенности и переносимости низко-дозированной левоноргестрел (LNG)– содержащей внутриматочной релизинг - системы (ВМС) с начальной скоростью высвобождения препарата in vitro 12 мкг LNG/день (LCS12) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Yasmin®) у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течен
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
09.03.2011 - 14.07.2012
Номер и дата РКИ
105 09.03.2011
Организация, проводящая КИ
Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY86-5028 (Левоноргестрел)
Лекарственная форма и дозировка
внутриматочная рилизинг-система 13,5 мг (термоформовочная блистерная упаковка с легко отсоединяющимся покрытием 1.000 штука)
Города
Барнаул, Иваново, Иркутск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка удовлетворенности контрацепцией у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет), использующих LCS12, по сравнению с молодыми нерожавшими и рожавшими женщинами, использующими КОК, в течение 18 месяцев.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3
4