GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 17878
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценке удовлетворенности и переносимости низкодозированной левоноргестрел-содержащей внутриматочной терапевтической системы (ЛНГ-ВМС) с начальной скоростью высвобождения ЛНГ 16 мкг/сут in vitro (LCS16) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина®), у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течение 12 месяцев применения (с возможностью продления использования LCS16 до 5-ти лет)
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 18.01.2017 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ 18 18.01.2017
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП Левоноргестрел (BAY 86-5028)
Лекарственная форма и дозировка внутриматочная терапевтическая система 19,5 мг
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель - оценка удовлетворенности пользователей у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте 18-29 лет [включительно]), использующих LCS16 в сравнении с КОК в течение периода 12 месяцев. Вторичные цели – наблюдение за переносимостью препарата (включая нежелательные явления, частоту случаев выбывания из исследования, случаи нежелательной беременности (включая расчет индекса Перля [ИП])) и профилями кровотечений при использовании двух методов контроля рождаемости. Кроме того, будут зарегистрированы данные о пропущенных таблетках в группе КОК и частота изгнаний LCS16 в группе LCS16. В группе LCS16 будет собираться информация о легкости установки/извлечения (исследователь) и боли (участница исследования). И, наконец, в группе КОК будет собрана информация о психосоциальном воздействии пропуска или задержки приема таблетки.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Фадеева Н.И
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Башмакова Н.В
3
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Сутурина Л.В
4
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Цхай В.Б
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Попов А.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорян Ф.М
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шамова Е.Л
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Криницкая Н.Ю
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тарасова М.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лисянская М.В
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Палютина Е.Ю