Протокол GLM-08/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Гликлазид МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Диабетон® МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ООО Сердикс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
41 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Гликлазид МВ (Гликлазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города
Иркутск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Гликлазид МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Диабетон® МВ (гликлазид), таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ООО «Сердикс», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1