Протокол 16119
Название протокола
Многоцентровое, открытое несравнительное исследование подавления овариальной активности трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена у 80 молодых женщин в течение 3х циклов применения.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 30.11.2016
Номер и дата РКИ
130 17.03.2014
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
BAY № 86-5016 (Гестоден+Этинилэстрадиол, Аплик)
Лекарственная форма и дозировка
0,55 мг этинилэстрадиол; 2,1 мг гестоден (пластырь трансдермальный)
Города
Иркутск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью является оценка подавления активности яичников в рамках 2-го и 3-го циклов терапии после апликации трансдермального контрацептивного пластыря [FC] (контроль рождаемости) Patch (пластырь) Low (низко дозированный) на протяжении 3-х циклов терапии у представительниц российской и украинской популяций.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
63
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6