Протокол ACO-002
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
85 24.02.2011
Организация, проводящая КИ
"Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия (производство иринотекан (Кампто) – "Пфайзер", Австралия; натрия гиалуронат (Гиалуронан) – "Гланд Фарма Лимитед", Индия; глюкоза 5% – "Бакстер Хелскер Лимитед", Великобритания
Наименование ЛП
ГК-иринотекан: иринотекан, натрия гиалуронат (Гиалуронан), глюкоза 5% (, )
Лекарственная форма и дозировка
ГК-иринотекан,раствор для инфузий, состоит из 3 компонентов:иринотекан (Кампто,Камптосар)-концентрат для приготовления раствора для инфузий,натрия гиалуронат(Гиалуронан)-концентрат для приготовления раствора для инфузий, глюкоза5%-раствор для инфузий иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5% (иринотекан (Кампто, Камптосар) - флакон по 15 мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - флакон по 100 мл, глюкоза 5% - инфузионный пакет по 500 мл иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5%)
Города
Архангельск, Великий Новгород, Ижевск, Йошкар-Ола, Казань, Краснодар, Курск, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Тула, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Австралия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Пи эс Ай", 191119, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 19/21
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить безопасность и эффективность схемы лечения FOLF(HA)iri (исследуемая схема лечения) в сравнении со схемой лечения FOLFIRI (контрольная схема лечения) при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, к
Количество Мед.учреждений
28
Количество пациентов
246
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
23
24
25
26