GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ACO-002
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 24.02.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 85 24.02.2011
Организация, проводящая КИ "Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия (производство иринотекан (Кампто) – "Пфайзер", Австралия; натрия гиалуронат (Гиалуронан) – "Гланд Фарма Лимитед", Индия; глюкоза 5% – "Бакстер Хелскер Лимитед", Великобритания
Наименование ЛП ГК-иринотекан: иринотекан, натрия гиалуронат (Гиалуронан), глюкоза 5% (, )
Лекарственная форма и дозировка ГК-иринотекан,раствор для инфузий, состоит из 3 компонентов:иринотекан (Кампто,Камптосар)-концентрат для приготовления раствора для инфузий,натрия гиалуронат(Гиалуронан)-концентрат для приготовления раствора для инфузий, глюкоза5%-раствор для инфузий иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5% (иринотекан (Кампто, Камптосар) - флакон по 15 мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - флакон по 100 мл, глюкоза 5% - инфузионный пакет по 500 мл иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5%)
Города Архангельск, Великий Новгород, Ижевск, Йошкар-Ола, Казань, Краснодар, Курск, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Тула, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Австралия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Пи эс Ай", 191119, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 19/21
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить безопасность и эффективность схемы лечения FOLF(HA)iri (исследуемая схема лечения) в сравнении со схемой лечения FOLFIRI (контрольная схема лечения) при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, к
Количество Мед.учреждений 28
Количество пациентов 246
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Новгородская область
Город Великий Новгород
Исследователи Иванченко В.В
3
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
4
Регион Республика Марий Эл
Город Йошкар-Ола
Исследователи Дубровин В.Н
5
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
6
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
7
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Киселев И.Л
8
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Секачева М.И
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тюляндин С.А
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чуприк-Малиновская Т.П
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Добровольская Н.Ю
13
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
14
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шорохов Р.В
15
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Галиулин Р.Х
16
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
17
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Буйнякова А.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев С.В
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карачун А.М
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
23
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Матюшина Е.И
24
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Михайлюкова Н.Б
25
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
26
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В