Сиэтл
[ ]
Протокол GA28951
Название протокола “Открытое расширенное исследование и мониторинг безопасности у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом, ранее принимавших участие в исследованиях этролизумаба II/III фазы”
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 26.11.2014 - 03.09.2023
Номер и дата РКИ 673 26.11.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП PRO145223; RO5490261 (Этролизумаб, Этролизумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 105 мг/0,7 мл (шприц-тюбик 105 мг/0,7 мл)
Города Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Ставрополь, Череповец
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка долгосрочной безопасности и эффективности этролизумаба у пациентов, соответствующих критериям для участия в Части 1 (ОР) и мониторинг на предмет прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
Количество Мед.учреждений 32
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шапошникова Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Маев И.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
9
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
10
Регион Новосибирская
Город Новосибирск
Исследователи
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
12
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Барановский А.Ю
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумихина И.А
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Холина И.М
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Щукина О.Б
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Беседина Н.К
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
23
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
24
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю
25
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Кораблина Н.В
26
Регион Вологодская область
Город Череповец
Исследователи Симонов В.А