GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MYR201
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 13.08.2012 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ 231 13.08.2012
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б (Myrcludex B)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для парентерального (подкожного) введения 1 мг, 5 мг (флаконы)
Города Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучение терапевтической эффективности трех различных доз препарата Мирклудекс Б (подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата), и его клинической безопасности, а именно: оценка изменения уровня HBsAg под воздействием лечения 3-мя различными дозами препарата, оценка вирологического ответа на лечение (уровень HBV DNA), биохимический ответ на лечение, а также изучение фармакокинетического профиля и иммуногенности препарата у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 108
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бессонова Е.Н
2
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи Горбаков В.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Голованова Е.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Степанова Т.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бакулин И.Г
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Огурцов П.П
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волчкова Е.В
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
11

Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бурневич Э.З
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Эсауленко Е.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А
17
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Гейвандова Н.И