Романова Светлана Юрьевна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
СПб ГБУЗ "Центр СПИД и инфекционных заболеваний"
Специальность
Инфекционные болезни, Зав отделением хронических гепатитов, Гастроэнтерология
Должность
Заведующая отделением хронических гепатитов, Заведующая отделением, Зав. Отделением хронических гепатитов, Зав отделением хронических гепатитов
Стаж в КИ
11 лет
Кол-во проведенных КИ
25
Текущие
1.
Название протокола
Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое во многих странах исследование фазы II для оценки безопасности, реактогенности, эффективности и иммуного ответа при последовательном применении антисмысловых олигонуклеотидов (АСО) для лечения хронического гепатита В (ХГВ) и таргетной иммунотерапии (CHB-TI) для лечения хронического гепатита В у пациентов, получающих терапию аналогами нуклеоз(т)идов (АН).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2022 - 06.05.2024
Номер и дата РКИ
№ 142 от 01.03.2022
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП
GSK3228836, GSK3528869A
Города
Домодедово, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
2.
Название протокола
Рандомизированное, мультицентровое, открытое исследование IIb фазы с целью оценки эффективности и безопасности последовательного лечения GSK3228836 с последующим применением пегилированного интерферона альфа 2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Together)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.02.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 25 от 21.01.2021
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП
GSK3228836
Города
Барнаул, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
IIb
3.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы с отсроченным активным лечением для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-73763989 и аналога нуклеоз(т)идов у пациентов с коинфекцией вирусом Гепатита В и Гепатита Д
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
№ 544 от 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
JNJ-73763989 (ARO-HBV)
Города
Иркутск, Казань, Красноярск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Якутск
Фаза КИ
II
4.
Название протокола
№73763989PAHPB2005 (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001) Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 2 фазы для оценки эффективности, фармакокинетки, безопасности и переносимости лечения JNJ-73763989, пегилированным интерфероном альфа-2а, аналогами нуклеоз(т)идов с или без JNJ-56136379 у нелеченых пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с положительным HBeAg (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.09.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 534 от 29.09.2020
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
JNJ-56136379; JNJ-73763989 (ARO-HBV)
Города
Иркутск, Казань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь
Фаза КИ
IIa
5.
Название протокола
Рандомизированное, мультицентровое, исследование IIb фазы с частичным заслеплением, в параллельных когортах с целью оценки эффективности и безопасности GSK3228836 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Clear)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.08.2020 - 24.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 422 от 11.08.2020
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП
GSK3228836
Города
Домодедово, Калининград, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск
Фаза КИ
IIb
6.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2б фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режимов различных комбинаций, включающих JNJ-73763989 и/или JNJ-56136379, для лечения хронического вирусного гепатита B
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.09.2019 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ
№ 558 от 24.09.2019
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
JNJ-56136379; JNJ-73763989
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ
IIb
7.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг 1 раз в сутки по сравнению с препаратом тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) 300 мг 1 раз в сутки при лечении HBeAg-положительного, хронического гепатита В.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.10.2013 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 681 от 28.10.2013
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
Тенофовир алафенамид (TAF)
Города
Екатеринбург, Кольцово, Липецк, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Чита
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое исследование 2а фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики лечения многократными дозами JNJ 56136379 в виде монотерапии и в комбинации с нуклеоз(т)идным аналогом у пациентов с хроническим гепатитом B
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.05.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 179 от 18.04.2018
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
JNJ-56136379
Города
Екатеринбург, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
IIa
2.
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
19.08.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 596 от 19.08.2016
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП
GS-9883 / эмтрицитабин / тенофовира алафенамид (GS-9883 /F / TAF)
Города
Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Кольцово, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Орёл, Санкт-Петербург, Хабаровск
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
19.08.2016 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
№ 597 от 19.08.2016
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП
Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)
Города
Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование II фазы в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Мирклудекс Б и препарата пэгинтерферона альфа-2а в сравнении с монотерапией препаратом пэгинтерферона альфа-2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с дельта-агентом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.04.2016 - 30.10.2020
Номер и дата РКИ
№ 297 от 28.04.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Гепатера"
Наименование ЛП
Мирклудекс Б
Города
Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Якутск
Фаза КИ
II
5.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности 3-х доз препарата Мирклудекс Б для лечения пациентов хроническим гепатитом В с дельта агентом в течение 24 недель в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В, в сравнении с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.12.2015 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
№ 739 от 11.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Гепатера"
Наименование ЛП
Мирклудекс Б
Города
Барнаул, Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Якутск
Фаза КИ
II-III
6.
Название протокола
Состоящее из нескольких частей, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (TURQUOISE-I)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
29.07.2015 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 408 от 29.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
Дасабувир (ABT-333); Омбитасвир (ABT-267)/Паритапревир (ABT-450)/Ритонавир (ritonavir) (Викейра Пак)
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.04.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 208 от 27.04.2015
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП
ледипасвир/софосбувир
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
8.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с подбором диапазона доз для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках, содержащих растворимую твердую дисперсию (SSD), применяемого для профилактики осложнений у пациентов с ранней декомпенсацией цирроза печени
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 472 от 19.08.2014
Организация, проводящая КИ
Саликс Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
Рифаксимин SSD
Города
Барнаул, Красногорск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ
II
9.
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 736 от 29.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Гепатера"
Наименование ЛП
Мирклудекс Б
Города
Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
II
10.
Название протокола
Долгосрочное проспективное исследование по оценке отдаленных результатов терапии хронического гепатита С у пациентов, ранее принимавших участие в клинических исследованиях с применением препарата Пегинтерферон Лямбда-1a (БМС-914143)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 592 от 24.09.2013
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Пегилированный интерферон Лямбда-1a (BMS-914143)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
“ Рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности Софосбувира при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1 и 3.”
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.04.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 106 от 18.02.2013
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
Софосбувир
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
12.
Название протокола
Открытое исследование повторного лечения пациентов с хроническим гепатитом C пегилированным интерфероном альфа-2a, рибавирином и препаратом BMS-790052 в комбинации с препаратом BMS-650032 или без него
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2012 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 454 от 22.10.2012
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-790052 + BMS-650032 (Даклатасвир + Асунапревир)
Города
Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
IIb
13.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Пегинтерферона Лямбда-1а с Даклатасвиром и без него в сравнении с Пегинтерфероном Альфа-2а, каждый в комбинации с Рибавирином, у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С ранее не получавших лечение
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ
№ 402 от 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн
Наименование ЛП
Пегилированный интерферон λ-1a (BMS-914143, Лямбда)
Города
Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с 1b генотипом хронического вирусного гепатита С
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.09.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ
№ 298 от 04.09.2012
Организация, проводящая КИ
Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн
Наименование ЛП
Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
Города
Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
15.
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжёлого фиброза или компенсированного цирроза, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
№ 257 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
VX-950 (Телапревир, ИНСИВО)
Города
Волгоград, Воронеж, Иркутск, Йошкар-Ола, Пермь, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ
III
16.
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 231 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Гепатера"
Наименование ЛП
Мирклудекс Б (Myrcludex B)
Города
Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
I-II
17.
Название протокола
Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
06.10.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 399 от 06.10.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис)
Города
Архангельск, Барнаул, Владивосток, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Йошкар-Ола, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Новый, Омск, Орёл, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Сургут, Тольятти, Уфа, Хабаровск, Чита, Якутск
Фаза КИ
IV
18.
Название протокола
Исследование безопасности и эффективности применения в Российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.08.2011 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ
№ 318 от 18.08.2011
Организация, проводящая КИ
Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение Мерк и Ко. Инк
Наименование ЛП
Боцепревир (Виктрелис®)
Города
Владивосток, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск
Фаза КИ
III