Анн-Арбор
[ ]

Романова Светлана Юрьевна

Город Санкт-Петербург
Специальность Инфекционные болезни
Должность Заведующая отделением хронических гепатитов, Зав отделением хронических гепатитов, Заведующая отделением, Зав. Отделением хронических гепатитов
Стаж в КИ 10 лет
Кол-во проведенных КИ 24
Текущие
1.
Название протокола Рандомизированное, мультицентровое, открытое исследование IIb фазы с целью оценки эффективности и безопасности последовательного лечения GSK3228836 с последующим применением пегилированного интерферона альфа 2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Together)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 10.02.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 25 от 21.01.2021
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП GSK3228836
Города Барнаул, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ IIb
2.
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы с отсроченным активным лечением для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-73763989 и аналога нуклеоз(т)идов у пациентов с коинфекцией вирусом Гепатита В и Гепатита Д
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 05.10.2020 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ № 544 от 05.10.2020
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП JNJ-73763989 (ARO-HBV)
Города Иркутск, Казань, Красноярск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Якутск
Фаза КИ II
3.
Название протокола №73763989PAHPB2005 (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001) №73763989PAHPB2005 (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001) №73763989PAHPB2005 (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001) № 73763989PAHPB2005 Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 2а фазы для оценки эффективности, фармакокинетки, безопасности и переносимости режимов лечения JNJ-73763989 + JNJ- 56136379 + аналогами нуклеоз(т)идов с пегилированным интерфероном альфа-2а или без него различной продолжительности в зависимости от ответа у нелеченых пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с положительным HBeAg и нормальным уровнем АЛТ (препарат-специфичное приложение №3 к мастер-протоколу PLATFORMPAHPB2001).
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 29.09.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 534 от 29.09.2020
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП JNJ-56136379; JNJ-73763989 (ARO-HBV)
Города Иркутск, Казань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь
Фаза КИ IIa
4.
Название протокола Рандомизированное, мультицентровое, исследование IIb фазы с частичным заслеплением, в параллельных когортах с целью оценки эффективности и безопасности GSK3228836 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Clear)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 14.08.2020 - 24.10.2022
Номер и дата РКИ № 422 от 11.08.2020
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП GSK3228836
Города Домодедово, Калининград, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск
Фаза КИ IIb
5.
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2б фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режимов различных комбинаций, включающих JNJ-73763989 и/или JNJ-56136379, для лечения хронического вирусного гепатита B
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 24.09.2019 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ № 558 от 24.09.2019
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП JNJ-56136379; JNJ-73763989
Города Екатеринбург, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ IIb
6.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг 1 раз в сутки по сравнению с препаратом тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) 300 мг 1 раз в сутки при лечении HBeAg-положительного, хронического гепатита В.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 28.10.2013 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ № 681 от 28.10.2013
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП Тенофовир алафенамид (TAF)
Города Екатеринбург, Кольцово, Липецк, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Чита
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Название протокола Рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое исследование 2а фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики лечения многократными дозами JNJ 56136379 в виде монотерапии и в комбинации с нуклеоз(т)идным аналогом у пациентов с хроническим гепатитом B
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 01.05.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 179 от 18.04.2018
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП JNJ-56136379
Города Екатеринбург, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ IIa
2.
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF).
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 19.08.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 596 от 19.08.2016
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП GS-9883 / эмтрицитабин / тенофовира алафенамид (GS-9883 /F / TAF)
Города Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Кольцово, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Орёл, Санкт-Петербург, Хабаровск
Фаза КИ III
3.
Название протокола Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 19.08.2016 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ № 597 от 19.08.2016
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
4.
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование II фазы в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Мирклудекс Б и препарата пэгинтерферона альфа-2а в сравнении с монотерапией препаратом пэгинтерферона альфа-2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с дельта-агентом
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 28.04.2016 - 30.10.2020
Номер и дата РКИ № 297 от 28.04.2016
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б
Города Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Челябинск, Якутск
Фаза КИ II
5.
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности 3-х доз препарата Мирклудекс Б для лечения пациентов хроническим гепатитом В с дельта агентом в течение 24 недель в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В, в сравнении с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 11.12.2015 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ № 739 от 11.12.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б
Города Барнаул, Владивосток, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Челябинск, Якутск
Фаза КИ II-III
6.
Название протокола Состоящее из нескольких частей, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (TURQUOISE-I)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 29.07.2015 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ № 408 от 29.07.2015
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП Дасабувир (ABT-333); Омбитасвир (ABT-267)/Паритапревир (ABT-450)/Ритонавир (ritonavir) (Викейра Пак)
Города Красноярск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
7.
Название протокола Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 27.04.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ № 208 от 27.04.2015
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП ледипасвир/софосбувир
Города Екатеринбург, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень
Фаза КИ IIIb
8.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с подбором диапазона доз для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках, содержащих растворимую твердую дисперсию (SSD), применяемого для профилактики осложнений у пациентов с ранней декомпенсацией цирроза печени
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 19.08.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ № 472 от 19.08.2014
Организация, проводящая КИ Саликс Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП Рифаксимин SSD
Города Барнаул, Казань, Красногорск, Москва, Новосибирск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь
Фаза КИ II
9.
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 29.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 736 от 29.11.2013
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б
Города Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ II
10.
Название протокола Долгосрочное проспективное исследование по оценке отдаленных результатов терапии хронического гепатита С у пациентов, ранее принимавших участие в клинических исследованиях с применением препарата Пегинтерферон Лямбда-1a (БМС-914143)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 592 от 24.09.2013
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП Пегилированный интерферон Лямбда-1a (BMS-914143)
Города Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ III
11.
Название протокола “ Рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности Софосбувира при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1 и 3.”
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 15.04.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 106 от 18.02.2013
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП Софосбувир
Города Екатеринбург, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень
Фаза КИ IIIb
12.
Название протокола Открытое исследование повторного лечения пациентов с хроническим гепатитом C пегилированным интерфероном альфа-2a, рибавирином и препаратом BMS-790052 в комбинации с препаратом BMS-650032 или без него
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.11.2012 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ № 454 от 22.10.2012
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП BMS-790052 + BMS-650032 (Даклатасвир + Асунапревир)
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ IIb
13.
Название протокола Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Пегинтерферона Лямбда-1а с Даклатасвиром и без него в сравнении с Пегинтерфероном Альфа-2а, каждый в комбинации с Рибавирином, у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С ранее не получавших лечение
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ № 402 от 10.10.2012
Организация, проводящая КИ Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн
Наименование ЛП Пегилированный интерферон λ-1a (BMS-914143, Лямбда)
Города Иркутск, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
14.
Название протокола 3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с 1b генотипом хронического вирусного гепатита С
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 04.09.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ № 298 от 04.09.2012
Организация, проводящая КИ Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн
Наименование ЛП Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ III
15.
Название протокола Многоцентровое, открытое исследование телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжёлого фиброза или компенсированного цирроза, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ № 257 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП VX-950 (Телапревир, ИНСИВО)
Города Волгоград, Воронеж, Иркутск, Йошкар-Ола, Пермь, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ III
16.
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 13.08.2012 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ № 231 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б (Myrcludex B)
Города Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск
Фаза КИ I-II
17.
Название протокола Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 06.10.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 399 от 06.10.2011
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис)
Города Архангельск, Барнаул, Владивосток, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Йошкар-Ола, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Новый, Омск, Орёл, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Сургут, Тольятти, Тюмень, Уфа, Хабаровск, Челябинск, Чита, Якутск
Фаза КИ IV
18.
Название протокола Исследование безопасности и эффективности применения в Российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 18.08.2011 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ № 318 от 18.08.2011
Организация, проводящая КИ Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение Мерк и Ко. Инк
Наименование ЛП Боцепревир (Виктрелис®)
Города Владивосток, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск
Фаза КИ III