Протокол MYR201
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
736 29.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Гепатера"
Наименование ЛП
Мирклудекс Б
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гепатера", 119180, Москва г, Полянка Б. ул, дом № 7/10, строение 3, помещение 2, комн.17, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: • Оценка терапевтического эффекта препарата Мирклудекс Б у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В по критерию изменения уровня HBsAg в сравнении с препаратом энтекавир, выраженного в виде доли пациентов с HBsAg ответом на 12 неделе терапии. Вторичные цели: • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBsAg ответом на 24 неделе терапии. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBV ДНК ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с биохимическим ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с сссDNA ответом на терапию. • Оценка фармакокинетического профиля препарата Мирклудекс Б. • Оценка иммуногенности препарата Мирклудекс Б. • Оценка безопасности и переносимости терапии препаратом Мирклудекс Б.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17