Феърфилд
[ ]
Протокол MYR201
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза 1b-2a.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 29.11.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 736 29.11.2013
Организация, проводящая КИ ООО "Гепатера"
Наименование ЛП Мирклудекс Б
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1мг (флаконы)
Города Екатеринбург, Красногорск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Гепатера", 119180, Москва г, Полянка Б. ул, дом № 7/10, строение 3, помещение 2, комн.17, ~
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Первичная цель: • Оценка терапевтического эффекта препарата Мирклудекс Б у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В по критерию изменения уровня HBsAg в сравнении с препаратом энтекавир, выраженного в виде доли пациентов с HBsAg ответом на 12 неделе терапии. Вторичные цели: • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBsAg ответом на 24 неделе терапии. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBV ДНК ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с биохимическим ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с сссDNA ответом на терапию. • Оценка фармакокинетического профиля препарата Мирклудекс Б. • Оценка иммуногенности препарата Мирклудекс Б. • Оценка безопасности и переносимости терапии препаратом Мирклудекс Б.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 108
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бессонова Е.Н
2
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи Горбаков В.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Голованова Е.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Степанова Т.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бакулин И.Г
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Огурцов П.П
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волчкова Е.В
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
11

Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бурневич Э.З
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Эсауленко Е.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А
17
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Гейвандова Н.И
18
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Сагалова О.И