Протокол AI444-026
Название протокола
Открытое исследование повторного лечения пациентов с хроническим гепатитом C пегилированным интерфероном альфа-2a, рибавирином и препаратом BMS-790052 в комбинации с препаратом BMS-650032 или без него
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2012 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
454 22.10.2012
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-790052 + BMS-650032 (Даклатасвир + Асунапревир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг (флакон 66.000 капсул) ; таблетки, покрытые оболочкой 200 мг (флакон 66.000 таблеток) ; таблетки, покрытые оболочкой 60 мг (флакон 33.000 таблетки) ; таблетки, покрытые оболочкой 30 мг (флакон 66.000 таблеток)
Города
Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность лечения ХГС с использованием различных схем, содержащих Даклатасвир (BMS-790052) и Асунапревир (BMS-650032) на основании доли пациентов, достигших стойкого вирусологического ответа - SVR12 (неопределяемый уровень РНК вируса гепатита C через 12 недель после окончания лечения) в группе больных, ранее не ответивших на лечение пегилированным интерфероном -2a/рибавирином.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8
