GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 217023 (TH HBV ASO-001)
Название протокола Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое во многих странах исследование фазы II для оценки безопасности, реактогенности, эффективности и иммуного ответа при последовательном применении антисмысловых олигонуклеотидов (АСО) для лечения хронического гепатита В (ХГВ) и таргетной иммунотерапии (CHB-TI) для лечения хронического гепатита В у пациентов, получающих терапию аналогами нуклеоз(т)идов (АН).
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2022 - 06.05.2024
Номер и дата РКИ 142 01.03.2022
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП GSK3228836, GSK3528869A
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 150 мг/мл; суспензия для инъекций, 5х1010 вч/доза + суспензия для инъекций, 2х108БОЕ/доза + порошок для приготовления суспензии для инъекций, 80 мкг HBcAg+80 мкг HBsAg/доза с адъювантом AS01 B-4: QS-21* (50 мкг), MPL (50 мкг), липосомы
Города Домодедово, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели исследования: 1. Оценить безопасность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A у пациентов с инфекцией ХГВ и стабильными показателями на фоне терапии АН. 2. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A. 3. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A по сравнению с лечением GSK3228836.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Московская
Город Домодедово
Исследователи Богомолов П.О
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Степанова Т.В
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю