Протокол 217023 (TH HBV ASO-001)
Название протокола
Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое во многих странах исследование фазы II для оценки безопасности, реактогенности, эффективности и иммуного ответа при последовательном применении антисмысловых олигонуклеотидов (АСО) для лечения хронического гепатита В (ХГВ) и таргетной иммунотерапии (CHB-TI) для лечения хронического гепатита В у пациентов, получающих терапию аналогами нуклеоз(т)идов (АН).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2022 - 06.05.2024
Номер и дата РКИ
142 01.03.2022
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП
GSK3228836, GSK3528869A
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл; суспензия для инъекций, 5х1010 вч/доза + суспензия для инъекций, 2х108БОЕ/доза + порошок для приготовления суспензии для инъекций, 80 мкг HBcAg+80 мкг HBsAg/доза с адъювантом AS01 B-4: QS-21* (50 мкг), MPL (50 мкг), липосомы
Города
Домодедово, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основные цели исследования: 1. Оценить безопасность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A у пациентов с инфекцией ХГВ и стабильными показателями на фоне терапии АН. 2. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A. 3. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A по сравнению с лечением GSK3228836.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование