GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AI447028
Название протокола 3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с 1b генотипом хронического вирусного гепатита С
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 04.09.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ 298 04.09.2012
Наименование ЛП Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
Лекарственная форма и дозировка Асунапревир капсулы 100 мг; Даклатасвир таблетки, покрытая пленочной оболочкой 60 мг
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить безопасность и клиническую эффективность двойной терапии Асунапревиром и Даклатасвиром, определяемой на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения через 12 недель после курса лечения, у пациентов. с устойчивостью или частичным ответом на П/Р и пациентов, ранее не получавших терапии
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Знойко О.О
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чуланов В.П
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Рафальский В.В