GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол AI452017
Название протокола Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Пегинтерферона Лямбда-1а с Даклатасвиром и без него в сравнении с Пегинтерфероном Альфа-2а, каждый в комбинации с Рибавирином, у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С ранее не получавших лечение
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 31.01.2015
Номер и дата РКИ 402 10.10.2012
Наименование ЛП Пегилированный интерферон λ-1a (BMS-914143, Лямбда)
Лекарственная форма и дозировка раствор 180 мкг/0,45 мл (шприцы 0.45 мл)
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить безопасность и клиническую эффективность лечения Пегитерфероном Лямбда-1а и Даклатасвиром и без него плюс Рибавирин у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С, ранее не получавших лечение, определяемых на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после курса лечения, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения, а также доказать, что количество пациентов с устойчивым вирусным ответом в группе лечения Пегитерфероном Лямбда-1а сравнимо с количеством пациентов с устойчивым ответом в группе лечения Пегитерфероном Альфа-2а
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 208
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бакулин И.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волчкова Е.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сологуб Т.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Рафальский В.В
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи