GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол GS-US-342-1522
Название протокола Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 19.08.2016 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ 597 19.08.2016
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг / 100 мг (Софосбувир / Велпатасвир)
Города Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели этого исследования: • Оценить эффективность лечения комбинацией препаратов софосбувир (SOF)/велпатасвир (VEL, GS-5816) в фиксированной дозировке (FDC) в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной ВГС, измеряемую на основании доли пациентов, у которых наблюдается устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после прекращения лечения (УВО12). • Оценить безопасность и переносимость лечения препаратами SOF/VEL в течение 12 недель.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А, Морозов С.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бурневич Э.З
4
Регион г. Москва
Город Москва
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Нурмухаметова Е.А
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Романова С.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жданов К.В