GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол E05-CL-3002
Название протокола Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза™ при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением только стандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 15.03.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 785 15.03.2012
Организация, проводящая КИ Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП Кутенза™
Лекарственная форма и дозировка пластырь для накожного применения 179 мг/пластырь или 640 мкг/см2 пластыря (в коплекте с очищающим гелем 50 мл)
Города Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Нидерланды
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью исследования является: • Оценка безопасности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме. Дополнительная цель исследования: • Оценка эффективности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Галстян Г.Р
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Назаров В.М
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Котова С.М
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Халимов Ю.Ш
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Самитин В.В
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
15
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Милованова Т.А
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В