Феърфилд
[ ]
Протокол E05-CL-3002
Название протокола Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза™ при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением только стандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 15.03.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 785 от 15.03.2012
Организация, проводящая КИ Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП Кутенза™
Лекарственная форма и дозировка пластырь для накожного применения 179 мг/пластырь или 640 мкг/см2 пластыря (в коплекте с очищающим гелем 50 мл)
Города Кемерово, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика Нидерланды
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью исследования является: • Оценка безопасности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме. Дополнительная цель исследования: • Оценка эффективности многократного применения препарата Кутенза™ в течение 12 месяцев пациентами с диабетической периферической нейропатией в болевой форме.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Назаров В.М
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красильникова Е.И
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Милованова Т.А
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В